El estudio ProVerum First in Man PROVE
27 de noviembre de 2023 actualizado por: ProVerum Medical
Una evaluación clínica para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de expansión uretral ProVeeTM, diseñado para aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ≥ 50 años de edad
- HPB sintomática de moderada a grave
- IPSS de > 15
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) de <12 ml/s
- Volumen prostático de ≥ 30 y ≤ 80 cc
- Longitudes de uretra prostática ≥ 4 cm
Criterio de exclusión:
- Una longitud de uretra prostática de menos de 4 cm.
- Un volumen prostático <30cc o >80cc
- Un lóbulo medio prostático intravesical que obstruye
- Incontinencia urinaria por insuficiencia del esfínter externo
- Patologías uretrales que pueden impedir la inserción del sistema de liberación
- Una infección del tracto urinario sintomática actual
- Hematuria visible significativa actual
- Pacientes con alergia conocida al níquel o al titanio
- Historial de comorbilidad médica significativa o cirugía previa que pueda confundir los resultados del Estudio
- Otra condición médica que representaría un riesgo inaceptable para el paciente
- Condición urológica conocida o sospechada que puede afectar la función miccional
- Vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- Pacientes con discapacidades cognitivas incapaces de comprender y dar su consentimiento informado al estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El expansor uretral ProVee se implanta en la uretra prostática para tratar los síntomas de la HPB.
|
El sistema de expansión uretral ProVee se suministra como un dispositivo estéril de un solo uso y consta de un implante de expansión de nitinol y un sistema de colocación de implante personalizado.
El sistema de colocación está diseñado para permitir que el implante se despliegue bajo visión directa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despliegue del Implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de despliegue del implante
|
Despliegue exitoso del implante desde el sistema de entrega en la ubicación de destino dentro de la uretra prostática, según lo evaluado con endoscopia posterior al despliegue
|
Inmediatamente después del procedimiento de despliegue del implante
|
|
Expansión del Implante
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de despliegue del implante
|
Despliegue exitoso del implante desde el sistema de entrega en la ubicación de destino dentro de la uretra prostática, según lo evaluado con la TC posterior al despliegue
|
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de despliegue del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones, p. dificultad para orinar, relacionada con el uso del implante periprocedimiento y en el período de seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de despliegue del implante, dentro de las 24 horas
|
Inmediatamente después del procedimiento de despliegue del implante, dentro de las 24 horas
|
|
|
Tasa de complicaciones, p. dolor, dificultad para orinar, relacionados con el implante durante el período de seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Evaluación preliminar de la efectividad del procedimiento para aliviar los síntomas de vaciado de los STUI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la puntuación de los síntomas utilizando el instrumento de puntuación de la mejora en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata y la calidad de vida dentro del período de seguimiento de 2 años
|
2 años
|
|
Evaluación preliminar de la efectividad del procedimiento para mejorar el flujo urinario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la medición de Qmax dentro del período de seguimiento de 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El sistema de expansión uretral ProVee
-
Centro Universitário Augusto MottaTerminadoAsma bronquialEmiratos Árabes Unidos
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.RetiradoManejo de BPF (Fistulas Broncopleurales)Estados Unidos