Die ProVerum First in Man PROVE-Studie
27. November 2023 aktualisiert von: ProVerum Medical
Eine klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des ProVeeTM Harnröhren-Expandersystems, das zur Linderung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
- The Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥ 50 Jahre alt
- Mittelschwere bis schwere symptomatische BPH
- IPSS von > 15
- Maximale Harnflussrate (Qmax) von <12 ml/s
- Prostatavolumen von ≥ 30 und ≤ 80 cc
- Prostata-Harnröhrenlänge ≥ 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Eine Prostata-Harnröhrenlänge von weniger als 4 cm
- Prostatavolumen < 30 cc oder > 80 cc
- Ein obstruktiver intravesikaler Prostata-Mittellappen
- Harninkontinenz aufgrund eines inkompetenten äußeren Schließmuskels
- Pathologien der Harnröhre, die das Einführen des Verabreichungssystems verhindern können
- Eine aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion
- Aktuelle signifikante sichtbare Hämaturie
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Nickel oder Titan
- Vorgeschichte signifikanter medizinischer Komorbidität oder früherer Operationen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können
- Ein weiterer medizinischer Zustand, der ein inakzeptables Patientenrisiko darstellen würde
- Bekannter oder vermuteter urologischer Zustand, der die Entleerungsfunktion beeinträchtigen kann
- Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
- Patienten mit kognitiven Behinderungen, die nicht in der Lage sind, die Forschungsstudie zu verstehen und ihr ihre informierte Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Der ProVee Urethral Expander wird zur Behandlung von BPH-Symptomen in die prostatische Harnröhre implantiert
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Das ProVee Harnröhren-Expandersystem wird als steriles Einmalprodukt geliefert und besteht aus einem Nitinol-Expanderimplantat und einem kundenspezifischen Implantateinführsystem.
Das Einführsystem ist so konzipiert, dass das Implantat unter direkter Sicht eingesetzt werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats
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Erfolgreicher Einsatz des Implantats aus dem Einführsystem an der Zielstelle innerhalb der prostatischen Harnröhre, wie durch Endoskopie nach dem Einsatz beurteilt
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Unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats
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Erweiterung des Implantats
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des Implantats
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Erfolgreicher Einsatz des Implantats aus dem Einführsystem an der Zielstelle innerhalb der prostatischen Harnröhre, wie mit CT nach dem Einsatz beurteilt
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen des Implantats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate z.B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats periprozedural und in der unmittelbaren Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats innerhalb von 24 Stunden
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Unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats innerhalb von 24 Stunden
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Komplikationsrate z.B. Schmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, im Zusammenhang mit dem Implantat während der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens bei der Linderung von LUTS-Entleerungssymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung des Symptom-Scores unter Verwendung des Instruments „Improvement in International Prostate Symptom Score“ und „Quality of Life“-Score innerhalb des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
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2 Jahre
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Vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit des Verfahrens zur Verbesserung des Harnflusses
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der Qmax-Messung innerhalb des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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