O ProVerum Primeiro no Homem Estudo PROVE
27 de novembro de 2023 atualizado por: ProVerum Medical
Uma avaliação clínica para avaliar a segurança e o desempenho do sistema expansor uretral ProVeeTM, projetado para aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 50 anos de idade
- HBP sintomática moderada a grave
- IPSS > 15
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) de <12 mL/s
- Volume da próstata de ≥ 30 e ≤80 cc
- Comprimentos uretrais prostáticos ≥ 4 cm
Critério de exclusão:
- Um comprimento uretral prostático inferior a 4 cm
- Um volume prostático <30cc ou >80cc
- Um lobo mediano prostático intravesical obstruindo
- Incontinência urinária devido a um esfíncter externo incompetente
- Patologias uretrais que podem impedir a inserção do sistema de entrega
- Uma infecção sintomática atual do trato urinário
- Hematúria visível significativa atual
- Pacientes com alergia conhecida a níquel ou titânio
- História de comorbidade médica significativa ou cirurgia prévia que pode confundir os resultados do estudo
- Outra condição médica que representaria um risco inaceitável para o paciente
- Condição urológica conhecida ou suspeita que pode afetar a função miccional
- Bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
- Pacientes com deficiências cognitivas incapazes de entender e dar consentimento informado para o estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O expansor uretral ProVee é implantado na uretra prostática para tratar os sintomas da HBP
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O sistema expansor uretral ProVee é fornecido como um dispositivo estéril de uso único e consiste em um implante expansor de nitinol e um sistema de aplicação de implante personalizado.
O sistema de entrega é projetado para permitir que o implante seja implantado sob visão direta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação do Implante
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implantação do implante
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Implantação bem-sucedida do implante do sistema de entrega no local de destino dentro da uretra prostática, conforme avaliado com endoscopia pós-implantação
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Imediatamente após o procedimento de implantação do implante
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Expansão do Implante
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento de implantação do implante
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Implantação bem-sucedida do implante do sistema de entrega no local de destino dentro da uretra prostática, conforme avaliado com TC pós-implantação
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Dentro de 24 horas após o procedimento de implantação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações, por ex. dificuldade para urinar, relacionada ao uso do implante periprocedimento e no período de acompanhamento imediato
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implantação do implante, em até 24 horas
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Imediatamente após o procedimento de implantação do implante, em até 24 horas
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Taxa de complicações, por ex. dor, dificuldade para urinar, relacionada ao implante durante o período de acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação preliminar da eficácia do procedimento no alívio dos sintomas miccionais de LUTS
Prazo: 2 anos
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Mudança na pontuação de sintomas usando o instrumento de pontuação de melhoria na pontuação internacional de sintomas da próstata e qualidade de vida dentro do período de acompanhamento de 2 anos
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2 anos
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Avaliação preliminar da eficácia do procedimento na melhora do fluxo urinário
Prazo: 2 anos
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Alteração na medição de Qmax no período de acompanhamento de 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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