Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProVerum First in Man PROVE-studiet

27. november 2023 opdateret af: ProVerum Medical
En klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​ProVeeTM Urethral Expander System, designet til at lindre symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 50 år
  • Moderat til svær symptomatisk BPH
  • IPSS på > 15
  • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på <12 ml/s
  • Prostatavolumen på ≥ 30 og ≤80 cc
  • Prostatisk urethral længde ≥ 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • En prostatisk urethral længde på mindre end 4 cm
  • En prostatavolumen <30cc eller >80cc
  • En obstruerende intravesikal prostata medianlap
  • Urininkontinens på grund af en inkompetent ekstern lukkemuskel
  • Urethrale patologier, der kan forhindre indsættelse af leveringssystem
  • En aktuel symptomatisk urinvejsinfektion
  • Aktuel betydelig synlig hæmaturi
  • Patienter med kendt allergi over for nikkel eller titanium
  • Anamnese med betydelig medicinsk komorbiditet eller tidligere operation, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • En anden medicinsk tilstand, der ville udgøre en uacceptabel patientrisiko
  • Kendt eller mistænkt urologisk tilstand, der kan påvirke tømningsfunktionen
  • Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter
  • Patienter med kognitive handicap, der ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykke til forskningsstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
ProVee Urethral Expander implanteres i prostataurethra for at behandle BPH-symptomer
Enhed: ProVee Urethral Expander System
ProVee Urethral Expander System leveres som en steril enhed til engangsbrug og består af et nitinol-ekspanderimplantat og et tilpasset implantatindføringssystem. Indføringssystemet er designet til at tillade implantatet at blive udfoldet under direkte syn.
Andre navne:
  • ProVee Expanderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse af implantatet
Tidsramme: Umiddelbart efter implantatindsættelsesproceduren
Succesfuld udlægning af implantatet fra leveringssystemet på målstedet i prostata-urethraen, som vurderet med post-deployering endoskopi
Umiddelbart efter implantatindsættelsesproceduren
Udvidelse af implantatet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter implantatindsættelsesproceduren
Succesfuld udlægning af implantatet fra leveringssystemet på målstedet i prostataurethraen, som vurderet med post-deployering CT
Inden for 24 timer efter implantatindsættelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer f.eks. vandladningsbesvær, relateret til implantatbrugen peri-procedureligt og i den umiddelbare opfølgningsperiode
Tidsramme: Umiddelbart efter implantatindsættelsesproceduren inden for 24 timer
Umiddelbart efter implantatindsættelsesproceduren inden for 24 timer
Hyppighed af komplikationer f.eks. smerter, vandladningsbesvær, relateret til implantatet i hele opfølgningsperioden på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​proceduren til at lindre LUTS-tømningssymptomer
Tidsramme: 2 år
Ændring i symptomscore ved hjælp af Improvement in International Prostate Symptom Score og livskvalitetsscoreinstrumentet inden for den 2-årige opfølgningsperiode
2 år
Foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​proceduren til at forbedre urinstrømmen
Tidsramme: 2 år
Ændring i Qmax-måling inden for den 2-årige opfølgningsperiode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProVerum Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ProVee Urethral Expander System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner