Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProVerum First in Man PROVE

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: ProVerum Medical
Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu ekspandera cewki moczowej ProVeeTM, zaprojektowanego w celu złagodzenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 50 lat
  • Objawowy BPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • IPSS > 15
  • Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) <12 ml/s
  • Objętość prostaty ≥ 30 i ≤80 cm3
  • Długość cewki moczowej prostaty ≥ 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Długość cewki moczowej prostaty poniżej 4 cm
  • Objętość gruczołu krokowego <30 cm3 lub >80 cm3
  • Blokujący śródpęcherzowy środkowy płat prostaty
  • Nietrzymanie moczu z powodu niewydolnego zwieracza zewnętrznego
  • Patologie cewki moczowej, które mogą uniemożliwiać wprowadzenie systemu wprowadzającego
  • Obecna objawowa infekcja dróg moczowych
  • Obecny znaczny widoczny krwiomocz
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na nikiel lub tytan
  • Historia istotnych chorób współistniejących lub wcześniejszych operacji, które mogą zakłócić wyniki badania
  • Inny stan chorobowy, który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta
  • Znany lub podejrzewany stan urologiczny, który może wpływać na czynność oddawania moczu
  • Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ekspander cewki moczowej ProVee jest wszczepiany do cewki moczowej stercza w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Urządzenie: System ekspandera cewki moczowej ProVee
System ekspandera cewki moczowej ProVee jest dostarczany jako sterylne urządzenie jednorazowego użytku i składa się z implantu ekspandera nitinolowego oraz niestandardowego systemu wprowadzania implantu. System wprowadzający jest zaprojektowany tak, aby umożliwić założenie implantu pod bezpośrednim widzeniem.
Inne nazwy:
  • Ekspander ProVee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu osadzania implantu
Pomyślne umieszczenie implantu z systemu wprowadzającego w docelowej lokalizacji w cewce sterczowej, jak oceniono za pomocą endoskopii po wprowadzeniu
Bezpośrednio po zabiegu osadzania implantu
Rozbudowa implantu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od procedury wszczepienia implantu
Pomyślne umieszczenie implantu z systemu wprowadzającego w docelowej lokalizacji w cewce sterczowej, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej po wprowadzeniu
W ciągu 24 godzin od procedury wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań m.in. trudności w oddawaniu moczu, związane z zastosowaniem implantu, w okresie okołozabiegowym i bezpośrednio po nim
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu, w ciągu 24 godzin
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu, w ciągu 24 godzin
Częstość powikłań m.in. ból, trudności w oddawaniu moczu, związane z implantem przez cały okres obserwacji 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wstępna ocena skuteczności zabiegu w łagodzeniu objawów mikcji LUTS
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w punktacji objawów za pomocą instrumentu Poprawa w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty i Skali Jakości Życia w ciągu 2-letniego okresu obserwacji
2 lata
Wstępna ocena skuteczności zabiegu w poprawie przepływu moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana pomiaru Qmax w ciągu 2-letniego okresu obserwacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProVerum Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System ekspandera cewki moczowej ProVee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj