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Il primo ProVerum nello studio Man PROVE

27 novembre 2023 aggiornato da: ProVerum Medical
Una valutazione clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di espansione uretrale ProVeeTM, progettato per alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥ 50 anni di età
  • IPB sintomatica da moderata a grave
  • IPSS > 15
  • Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) <12 mL/s
  • Volume della prostata ≥ 30 e ≤80 cc
  • Lunghezza uretrale prostatica ≥ 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Una lunghezza dell'uretra prostatica inferiore a 4 cm
  • Un volume prostatico <30cc o >80cc
  • Un lobo mediano prostatico intravescicale ostruente
  • Incontinenza urinaria dovuta a sfintere esterno incompetente
  • Patologie uretrali che possono impedire l'inserimento del sistema di rilascio
  • Un'infezione del tratto urinario sintomatica in corso
  • Ematuria visibile significativa in corso
  • Pazienti con allergia nota al nichel o al titanio
  • - Storia di significativa comorbilità medica o precedente intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Un'altra condizione medica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente
  • Condizione urologica nota o sospetta che può influenzare la funzione di svuotamento
  • Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
  • Pazienti con disabilità cognitive incapaci di comprendere e dare il consenso informato allo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'espansore uretrale ProVee viene impiantato nell'uretra prostatica per trattare i sintomi dell'IPB
Dispositivo: Il sistema di espansione uretrale ProVee
Il sistema di espansione uretrale ProVee viene fornito come dispositivo sterile monouso ed è costituito da un impianto di espansione in nitinol e da un sistema di rilascio dell'impianto personalizzato. Il sistema di rilascio è progettato per consentire il posizionamento dell'impianto sotto visione diretta.
Altri nomi:
  • L'espansore ProVee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispiegamento dell'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento dell'impianto
Posizionamento riuscito dell'impianto dal sistema di rilascio nella posizione target all'interno dell'uretra prostatica, come valutato con l'endoscopia post-dispiegamento
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento dell'impianto
Espansione dell'impianto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura di posizionamento dell'impianto
Posizionamento riuscito dell'impianto dal sistema di rilascio nella posizione target all'interno dell'uretra prostatica, come valutato con TC post-dispiegamento
Entro 24 ore dalla procedura di posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze, ad es. difficoltà con la minzione, correlata all'uso dell'impianto peri-procedurale e nel periodo di follow-up immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di posizionamento dell'impianto, entro 24 ore
Immediatamente dopo la procedura di posizionamento dell'impianto, entro 24 ore
Tasso di complicanze, ad es. dolore, difficoltà con la minzione, correlati all'impianto per tutto il periodo di follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione preliminare dell'efficacia della procedura nell'alleviare i sintomi di svuotamento LUTS
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica del punteggio dei sintomi utilizzando lo strumento del punteggio Improvement in International Prostate Symptom Score e Quality of Life entro il periodo di follow-up di 2 anni
2 anni
Valutazione preliminare dell'efficacia della procedura nel migliorare il flusso urinario
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della misurazione Qmax entro il periodo di follow-up di 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProVerum Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema di espansione uretrale ProVee

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