ProVerum First in Man PROVE 연구
2023년 11월 27일 업데이트: ProVerum Medical
양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 완화하도록 설계된 ProVeeTM 요도 확장기 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남성
- 중등도에서 중증의 증상이 있는 BPH
- > 15의 IPSS
- 12mL/s 미만의 최대 요속(Qmax)
- 전립선 용적 ≥ 30 및 ≤80cc
- 전립선 요도 길이 ≥ 4cm
제외 기준:
- 전립선 요도 길이가 4cm 미만인 경우
- 전립선 용적 <30cc 또는 >80cc
- 폐쇄 방광내 전립선 정중엽
- 무력한 외부 괄약근으로 인한 요실금
- 전달 시스템 삽입을 방해할 수 있는 요도 병리
- 현재 증상이 있는 요로 감염
- 현재 상당한 가시적 혈뇨
- 니켈 또는 티타늄에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중대한 의학적 동반이환 또는 이전 수술의 병력
- 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 또 다른 의학적 상태
- 배뇨 기능에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 의심되는 비뇨기과적 상태
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
- 연구 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
ProVee 요도 확장기는 BPH 증상을 치료하기 위해 전립선 요도에 이식됩니다.
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ProVee 요도 확장기 시스템은 일회용 멸균 장치로 제공되며 니티놀 확장기 임플란트와 맞춤형 임플란트 전달 시스템으로 구성됩니다.
전달 시스템은 임플란트가 직접 시야에서 배치될 수 있도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 배치
기간: 임플란트 식립 시술 직후
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배치 후 내시경 검사로 평가한 바와 같이 전립선 요도 내의 목표 위치에 있는 전달 시스템에서 임플란트의 성공적인 배치
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임플란트 식립 시술 직후
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임플란트의 확장
기간: 임플란트 식립 후 24시간 이내
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배치 후 CT로 평가한 바와 같이 전립선 요도 내 목표 위치의 전달 시스템에서 임플란트의 성공적인 배치
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임플란트 식립 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율 예. 시술 전후 및 즉각적인 후속 기간에 임플란트 사용과 관련된 배뇨 곤란
기간: 임플란트 식립 직후, 24시간 이내
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임플란트 식립 직후, 24시간 이내
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합병증 비율 예. 2년의 추시 기간 동안 임플란트와 관련된 통증, 배뇨 곤란
기간: 2 년
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2 년
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LUTS 배뇨 증상 완화 절차의 효과에 대한 예비 평가
기간: 2 년
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2년 추적 기간 내 국제 전립선 증상 점수 개선 및 삶의 질 점수 도구를 사용한 증상 점수의 변화
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2 년
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비뇨기 흐름 개선 절차의 효과에 대한 예비 평가
기간: 2 년
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2년 추적 기간 내 Qmax 측정의 변화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한