De ProVerum First in Man PROVE-studie
27 november 2023 bijgewerkt door: ProVerum Medical
Een klinische evaluatie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van het ProVee™ urethrale expandersysteem, ontworpen om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 50 jaar
- Matige tot ernstige symptomatische BPH
- IPSS van > 15
- Piek urinedebiet (Qmax) van <12 ml/s
- Prostaatvolume van ≥ 30 en ≤80 cc
- Prostaat urethrale lengtes ≥ 4cm
Uitsluitingscriteria:
- Een prostaaturethrale lengte van minder dan 4 cm
- Een prostaatvolume <30cc of >80cc
- Een belemmerende intravesicale prostaat mediane kwab
- Urine-incontinentie als gevolg van een incompetente externe sluitspier
- Urethrale pathologieën die het inbrengen van het plaatsingssysteem kunnen verhinderen
- Een huidige symptomatische urineweginfectie
- Huidige significante zichtbare hematurie
- Patiënten met een bekende allergie voor nikkel of titanium
- Geschiedenis van significante medische comorbiditeit of eerdere operaties die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
- Een andere medische aandoening die een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen
- Bekende of vermoedelijke urologische aandoening die de mictiefunctie kan beïnvloeden
- Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen
- Patiënten met cognitieve beperkingen die het onderzoek niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De ProVee Urethrale Expander wordt geïmplanteerd in de prostaaturethra om BPH-symptomen te behandelen
|
Het ProVee urethrale expandersysteem wordt geleverd als een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik en bestaat uit een nitinol expander-implantaat en een op maat gemaakt implantaatplaatsingssysteem.
Het plaatsingssysteem is zo ontworpen dat het implantaat onder direct zicht kan worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het implantaat
|
Succesvolle ontplooiing van het implantaat vanaf het plaatsingssysteem op de doellocatie in de urethra prostaat, zoals beoordeeld met endoscopie na plaatsing
|
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het implantaat
|
|
Uitbreiding van het implantaat
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na plaatsing van het implantaat
|
Succesvolle ontplooiing van het implantaat vanaf het plaatsingssysteem op de doellocatie in de urethra van de prostaat, zoals beoordeeld met CT na plaatsing
|
Binnen 24 uur na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties b.v. moeite met plassen, gerelateerd aan het implantaatgebruik peri-procedureel en in de onmiddellijke follow-upperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het implantaat, binnen 24 uur
|
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van het implantaat, binnen 24 uur
|
|
|
Percentage complicaties b.v. pijn, moeite met plassen, gerelateerd aan het implantaat gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Voorlopige beoordeling van de effectiviteit van de procedure bij het verlichten van LUTS-plassymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in symptoomscore met behulp van de Improvement in International Prostate Symptom Score en Quality of Life-score-instrument binnen de follow-upperiode van 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Voorlopige beoordeling van de effectiviteit van de procedure bij het verbeteren van de urinestroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in Qmax-meting binnen de follow-upperiode van 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .