ProVerum First in Man PROVE-studien
27 november 2023 uppdaterad av: ProVerum Medical
En klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och prestandan hos ProVeeTM Urethral Expander System, designat för att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥ 50 år
- Måttlig till svår symtomatisk BPH
- IPSS på > 15
- Maximal urinflödeshastighet (Qmax) på <12 ml/s
- Prostatavolym på ≥ 30 och ≤80 cc
- Urinrörets längd på prostata ≥ 4 cm
Exklusions kriterier:
- En prostatisk urethral längd på mindre än 4 cm
- En prostatavolym <30cc eller >80cc
- En obstruerande intravesikal prostatamedianlob
- Urininkontinens på grund av en inkompetent yttre sfinkter
- Uretrale patologier som kan förhindra införande av leveranssystem
- En aktuell symptomatisk urinvägsinfektion
- Aktuell signifikant synlig hematuri
- Patienter med känd allergi mot nickel eller titan
- Historik om betydande medicinsk komorbiditet eller tidigare operation som kan förvirra resultaten av studien
- Ytterligare ett medicinskt tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel patientrisk
- Känt eller misstänkt urologiskt tillstånd som kan påverka tömningsfunktionen
- Neurogena avvikelser i urinblåsan och/eller sfinktern
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan förstå och ge informerat samtycke till forskningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
ProVee Urethral Expander implanteras i urinröret i prostata för att behandla BPH-symtom
|
ProVee Urethral Expander System levereras som en steril enhet för engångsbruk och består av ett nitinolexpanderimplantat och ett anpassat implantattillförselsystem.
Tillförselsystemet är utformat så att implantatet kan placeras under direkt syn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utplacering av implantatet
Tidsram: Omedelbart efter implantatutsättningsproceduren
|
Framgångsrik utplacering av implantatet från leveranssystemet på målplatsen i prostataurinröret, utvärderat med endoskopi efter utplacering
|
Omedelbart efter implantatutsättningsproceduren
|
|
Expansion av implantatet
Tidsram: Inom 24 timmar efter implantatutsättningsproceduren
|
Framgångsrik utplacering av implantatet från leveranssystemet på målplatsen i prostataurinröret, bedömt med CT efter utplacering
|
Inom 24 timmar efter implantatutsättningsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av komplikationer t.ex. svårigheter med urinering, relaterad till implantatanvändning peri-procedurellt och under den omedelbara uppföljningsperioden
Tidsram: Omedelbart efter implantatet, inom 24 timmar
|
Omedelbart efter implantatet, inom 24 timmar
|
|
|
Grad av komplikationer t.ex. smärta, svårigheter med urinering, relaterad till implantatet under uppföljningsperioden på 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Preliminär bedömning av förfarandets effektivitet för att lindra LUTS-tömningssymptom
Tidsram: 2 år
|
Förändring av symtompoäng med hjälp av instrumentet Improvement in International Prostate Symptom Score and Quality of Life-poäng inom den 2-åriga uppföljningsperioden
|
2 år
|
|
Preliminär bedömning av förfarandets effektivitet för att förbättra urinflödet
Tidsram: 2 år
|
Förändring av Qmax-mätning inom 2-års uppföljningsperioden
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .