行为特征匹配：脑震荡康复的精准医学方法

众所周知，社会心理因素会影响脑震荡的恢复，但目前的治疗方法并未充分考虑到这一点。 我们的研究中出现了脑震荡后不同的行为特征：(1) 回避，个人认为活动过于危险并注意避免过度劳累，以及 (2) 耐力，尽管症状更严重，个人仍坚持高水平的活动，直到他们“崩溃，”需要恢复性休息。 研究人员假设具有这些行为特征的患者可能会受益于不同的治疗方法。 我们研究计划的下一步是根据改编自慢性疼痛文献的回避-耐力模型，评估定制疗法的可行性和潜在影响。

拟议的项目旨在评估根据脑震荡患者的行为特征（回避与耐力）将脑震荡患者与量身定制的疗法相匹配是否可行。 第二个目的是检验我们的假设，即接受与其行为特征相匹配的干预的参与者比不匹配的参与者有更少的治疗后残疾。

在按行为特征（回避与耐力）分层的 1:1 分配的试点双盲（患者、评估者）随机对照试验中，64 名脑震荡后症状持续存在的成年人将完成初步评估、下周的活动日记，以及然后随机接受针对回避或耐力特征量身定制的跨学科治疗包。

简而言之，为回避而设计的计划将涉及分级暴露于认知要求高的活动（例如，心算练习）、体力消耗（例如，跑步机慢跑）和感官刺激（例如，具有视觉运动的场景）。 耐力计划的重点将是步调，即从视症状而定的行为转变为视时间而定的行为。 盲法评估员将在注册后 12 周进行结果测量。 可行性标准包括随机化的可接受性和治疗耐受性、保真度和依从性。

由于 COVID-19 大流行而对“配置文件匹配”研究提出的更改（2020 年 3 月 30 日）

由于 COVID-19 大流行，截至 2020 年 3 月 30 日将不再有新的入学人数。 该研究将继续在脑震荡诊所小组教育会议上做广告，这些会议现在正在虚拟举行，但会告知潜在参与者，注册将至少推迟一个月。 当研究恢复注册时（一旦取消 COVID-19 社交距离限制并恢复非必要的业务/服务），感兴趣的患者将被添加到筛选候补名单中。

对于表示对研究感兴趣和/或已经过筛选但尚未完成基线评估的参与者：推迟基线评估。 通知参与者，当取消 COVID-19 限制后，该研究将恢复注册。 他们将保留在研究候补名单上的位置。 已接受筛查的患者将需要在恢复登记时重新接受筛查。

对于已完成基线评估或已经积极接受治疗的参与者：按照方案继续治疗。 但是，完成不超过 25% 治疗（16 节中的 4 节）的参与者应该可以选择暂时停止至少一个月（即可以放弃在 10 周内完成所有 16 节的目标） . 如果治疗师认为 COVID-19 限制严重阻碍了治疗进展，他们可能会建议停止治疗。 关于停止的最终决定应由参与者做出。 如果他们希望停止治疗，治疗师应在一个月后联系参与者，以决定是恢复治疗还是再推迟一个月。 任何中断都应通知研究协调员。

对于在 2020 年 3 月 13 日之前完成治疗或完成至少 75% 的治疗（16 节中的 12 节）但直到该日期之后才完成结果评估的参与者：按照方案完成结果评估，但立即添加一个问题遵循 WHODAS。 引入问题如下：

“这些问题是关于过去一个月由于您的健康状况，您在各种活动中遇到了多少困难。 换句话说，我要求您关注脑震荡和/或其他健康状况造成的困难。 然而，调查人员认识到，在回答这些问题时，可能很难忽略健康状况以外的其他情况。” 问：“您对这些问题的回答在多大程度上受到 COVID-19 大流行的影响？” 如果他们问“受 COVID-19 大流行影响”是什么意思，研究助理可能会提供例子：“比如突然被解雇或被要求加班，或者因为社会疏远政策而无法外出。 “ 提供回答：0=最少或根本没有，1=有点，2=相当多，3=非常多或完全没有。

通过询问“那么，如果不是因为 COVID-19 大流行，你会以不同的方式回答这些问题吗？”来确认他们的回答。 如果参与者提供解释或原因，也请记录（自由文本）注释。 请注意，仅针对主要研究结果 (WHODAS) 询问此附加问题。 在取消 COVID-19 社交距离限制并恢复非必要业务/服务一个月后，该问题将从协议中删除。

统计分析计划的变化：

治疗进展和/或结果评估可能受到 COVID-19 重大影响的参与者将被排除在主要分析之外。 治疗进展和/或结果评估可能受到 COVID-19 轻微影响但不太可能受到重大影响的参与者将被纳入主要分析。 这将根据下面的表 1 进行操作。

符合条件（到 2020 年 3 月 30 日完成不超过 4 次治疗）并选择在 COVID-19 中断期间暂时停止治疗的参与者将不计入计算保留率的分子或分母中作为可行性结果。

编码 COVID_status 变量：0

运算定义：

0a。在 2020 年 3 月 13 日之前完成结果评估的参与者。 0b。 参与者在 2020 年 3 月 13 日之前完成了至少 75% 的治疗（16 个疗程中的 12 个），并在 3 月 14 日至 4 月 30 日之间完成了结果评估*，并且对 WHODAS COVID 问题的回答为 0 或 1。

0c。到 2020 年 3 月 30 日完成不超过 25% 的治疗（0-4 次治疗）并同意在 2020 年 4 月 30 日之前暂时停止治疗（在第 5 次治疗之前）的参与者*。

0d。 2020 年 4 月 30 日之后注册的参与者*。 0e。 符合标准 1b 或 1c（见下文）但他们的治疗师均同意“治疗目标和进展不受 COVID-19 影响”的陈述且参与者对 WHODAS COVID 问题的回答为 0 或 1 的参与者。

-代表治疗进展和结果评估受 COVID-19 中断影响最小或不受影响的参与者。 它捕获了在 COVID-19 中断期之外进行大部分或全部治疗的参与者，以及少数不受 COVID-19 中断影响而继续治疗的参与者。 这些参与者将被纳入主要分析。

编码 COVID_status 变量：1

运算定义：

1a.参与者在 2020 年 3 月 13 日之前完成了至少 75% 的治疗（16 个疗程中的 12 个），并在 2020 年 3 月 14 日至 4 月 30 日期间完成了结果评估*，并对 WHODAS COVID-19 问题回答了 2 或 3 个。

1b.到 2020 年 3 月 30 日完成超过 25% 但少于 75% 的治疗（即 5-11 节）并且不符合标准 0e 的参与者。

1c.到 2020 年 3 月 30 日完成治疗不超过 25% (0-4) 并选择在 COVID-19 社交距离限制期间继续治疗且不符合标准 0e 的参与者。

-代表治疗进展和/或结果评估可能受到 COVID-19 中断影响的参与者。 这些参与者将被排除在主要分析之外。

*注意：2020 年 3 月 14 日是不列颠哥伦比亚省 COVID-19 中断期的开始，当时引入了第一个社会疏远政策。 2020 年 4 月 30 日是取消 COVID-19 社交距离限制并恢复非必要业务/服务的占位日期。 实际日期将被更新。