Dopasowanie profilu behawioralnego: podejście medycyny precyzyjnej do rehabilitacji wstrząsu mózgu

Wiadomo, że czynniki psychospołeczne wpływają na powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu, ale nie są wystarczająco uwzględniane w obecnych metodach leczenia. W naszych badaniach wyłoniły się odrębne profile behawioralne po wstrząśnieniu mózgu: (1) unikanie, w którym osoby postrzegają aktywność jako zbyt niebezpieczną i starają się unikać nadmiernego wysiłku, oraz (2) wytrzymałość, w której osoby utrzymują wysoki poziom aktywności pomimo gorszych objawów, dopóki nie „ katastrofa”, wymagająca rekonwalescencji. Naukowcy stawiają hipotezę, że pacjenci z tymi profilami behawioralnymi prawdopodobnie odnoszą korzyści z różnych podejść terapeutycznych. Kolejnym krokiem w naszym programie badawczym jest ocena wykonalności i potencjalnego wpływu dostosowywania terapii w oparciu o model unikania-wytrzymałości zaadaptowany z literatury dotyczącej bólu przewlekłego.

Proponowany projekt ma na celu ocenę, czy możliwe jest dopasowanie pacjentów ze wstrząsem mózgu do dostosowanych terapii w oparciu o ich profil behawioralny (unikanie vs wytrzymałość). Drugorzędnym celem jest przetestowanie naszej hipotezy, że uczestnicy otrzymujący interwencję dopasowaną do ich profilu behawioralnego będą mieli mniejszą niepełnosprawność po leczeniu niż niedopasowani uczestnicy.

W pilotażowym RCT z podwójnie ślepą próbą (pacjent, osoba oceniająca) z alokacją 1:1 stratyfikowaną według profilu behawioralnego (unikanie vs. wytrzymałość), 64 dorosłych z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu ukończy wstępną ocenę, dziennik aktywności w ciągu następnego tygodnia i następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interdyscyplinarnego pakietu leczenia dostosowanego do profili unikania lub wytrzymałości.

Krótko mówiąc, program przeznaczony do unikania będzie obejmował stopniową ekspozycję na aktywność wymagającą poznawczo (np. ćwiczenia z matematyki umysłowej), wysiłek fizyczny (np. bieganie na bieżni) i stymulację sensoryczną (np. sceny z wizualnym ruchem). Celem programu wytrzymałościowego będzie stymulacja, tj. przejście od zachowania uzależnionego od objawów do zachowania zależnego od czasu. Zaślepiony oceniający przeprowadzi pomiary wyników 12 tygodni po rejestracji. Kryteria wykonalności obejmują dopuszczalność randomizacji i tolerancji leczenia, wierność i przestrzeganie zaleceń.

Proponowane zmiany w badaniu „dopasowania profilu” w związku z pandemią COVID-19 (30 marca 2020 r.)

W związku z pandemią COVID-19 od dnia 30 marca 2020 r. nie będą przyjmowane nowe zapisy. Badanie będzie nadal reklamowane na grupowych sesjach edukacyjnych kliniki wstrząsu mózgu, które obecnie odbywają się wirtualnie, ale poinformuje potencjalnych uczestników, że rejestracja zostanie przesunięta o co najmniej miesiąc. Zainteresowani pacjenci zostaną dodani do listy oczekujących na badania przesiewowe, gdy rekrutacja do badania zostanie wznowiona (po zniesieniu ograniczeń dotyczących dystansu społecznego w związku z COVID-19 i wznowieniu działalności/usług, które nie są niezbędne).

W przypadku uczestników, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem i/lub zostali już poddani badaniu przesiewowemu, ale nie ukończyli oceny początkowej: Odłóż ocenę podstawową. Poinformuj uczestnika, że ​​rejestracja do badania zostanie wznowiona po zniesieniu ograniczeń związanych z COVID-19. Zachowają swoje miejsce na liście oczekujących na studia. Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, będą musieli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po wznowieniu rekrutacji.

Dla uczestników, którzy zakończyli ocenę wyjściową lub są już aktywni w leczeniu: Kontynuuj leczenie zgodnie z protokołem. Jednak uczestnikom, którzy ukończyli nie więcej niż 25% leczenia (4 z 16 sesji), należy zaoferować możliwość tymczasowego przerwania leczenia na co najmniej jeden miesiąc (tj. cel ukończenia wszystkich 16 sesji w ciągu 10 tygodni można odrzucić). . Jeśli terapeuci uznają, że postępy leczenia są znacznie utrudnione przez ograniczenia związane z COVID-19, mogą zaproponować przerwanie leczenia. Ostateczną decyzję o przerwaniu należy do uczestnika. Jeśli wolą przerwanie leczenia, terapeuci powinni skontaktować się z pacjentem za miesiąc, aby zdecydować, czy wznowić leczenie, czy przesunąć je o kolejny miesiąc. Wszelkie przerwy należy zgłaszać koordynatorowi badania.

Dla uczestników, którzy ukończyli leczenie lub co najmniej 75% leczenia (12 z 16 sesji) do 13 marca 2020 r., ale dokonali oceny wyników dopiero po tej dacie: Wypełnij ocenę wyników zgodnie z protokołem, ale natychmiast dodaj jedno pytanie podążając za WHODAMI. Przedstaw pytanie w następujący sposób:

„Pytania te dotyczyły tego, jak duże trudności miałeś z różnymi czynnościami ze względu na stan zdrowia w ciągu ostatniego miesiąca. Innymi słowy, poprosiłem o skupienie się na trudnościach spowodowanych wstrząsem mózgu i/lub innymi problemami zdrowotnymi. Badacze zdają sobie jednak sprawę, że odpowiadając na te pytania, może być trudno zignorować okoliczności inne niż stan zdrowia”. Zapytaj: „W jakim stopniu na Twoje odpowiedzi na te pytania wpłynęła pandemia COVID-19?” Jeśli zapytają, co oznacza „dotknięty pandemią COVID-19”, asystent naukowy może podać przykłady: „Na przykład nagłe zwolnienie lub poproszenie o pracę w nadgodzinach lub brak możliwości wyjścia z domu z powodu zasad dystansowania społecznego. " Podaj odpowiedzi: 0=minimalnie lub wcale, 1=nieco, 2=raczej trochę, 3=bardzo dużo lub całkowicie.

Potwierdź ich odpowiedź, zadając pytanie „Czy gdyby nie pandemia COVID-19, odpowiedziałbyś na te pytania ____________ inaczej?” Proszę również nagrywać notatki (dowolny tekst), jeśli uczestnicy podają wyjaśnienia lub powody. Należy zauważyć, że to dodatkowe pytanie jest zadawane tylko w odniesieniu do głównego wyniku badania (WHODAS). To pytanie zostanie usunięte z protokołu miesiąc po zniesieniu ograniczeń związanych z dystansem społecznym związanym z COVID-19 i wznowieniu działalności/usług, które nie są niezbędne.

Zmiany w planie analiz statystycznych:

Uczestnicy, na których postępy leczenia i/lub ocenę wyników prawdopodobnie znacząco wpłynął COVID-19, zostaną wykluczeni z analizy podstawowej. Uczestnicy, na których postęp leczenia i/lub ocenę wyników prawdopodobnie wpłynął nieznacznie, ale prawdopodobnie nie znacząco, COVID-19 zostanie włączony do analizy pierwotnej. Zostanie to zoperacjonalizowane zgodnie z poniższą tabelą 1.

Uczestnicy, którzy się kwalifikują (ukończyli nie więcej niż 4 sesje terapeutyczne do 30 marca 2020 r.) i zdecydują się na czasowe przerwanie leczenia w okresie zakłócenia COVID-19, nie będą liczeni w liczniku ani mianowniku do obliczania wskaźnika retencji jako wyniku wykonalności.

Kodowanie zmiennej COVID_status: 0

Definicja operacyjna:

0a. Uczestnicy, którzy zakończyli ocenę wyników do 13 marca 2020 r. 0b. Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 75% leczenia (12 z 16 sesji) do 13 marca 2020 r. oraz ocenę wyników między 14 marca a 30 kwietnia* i odpowiedzieli 0 lub 1 na pytanie WHODAS COVID.

0c. Uczestnicy, którzy ukończyli nie więcej niż 25% swojego leczenia (0-4 sesji terapeutycznych) do 30 marca 2020 r. i wyrazili zgodę na czasowe przerwanie leczenia (przed 5 sesją terapeutyczną) do 30 kwietnia 2020 r.*.

0d. Uczestnicy, którzy zgłosili się po 30 kwietnia 2020 r.*. 0e. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria 1b lub 1c (poniżej), ale obaj ich terapeuci zgodzili się ze stwierdzeniem „COVID-19 nie wpłynął na cele i postępy terapii”, a uczestnik odpowiedział 0 lub 1 na pytanie WHODAS COVID.

-Reprezentuje uczestników, których postępy terapii i ocena wyników były minimalne lub nie miały wpływu na zakłócenia związane z COVID-19. Obejmuje uczestników, którzy odbyli większość lub całość terapii poza okresem zakłóceń spowodowanych przez COVID-19, a także tych nielicznych, którzy kontynuowali terapię bez przeszkód wywołanych przez COVID-19. Uczestnicy ci zostaną uwzględnieni w analizie podstawowej.

Kodowanie zmiennej COVID_status: 1

Definicja operacyjna:

1a. Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 75% leczenia (12 z 16 sesji) do 13 marca 2020 r. i dokonali oceny wyników między 14 marca a 30 kwietnia 2020 r.* i odpowiedzieli 2 lub 3 na pytanie WHODAS COVID-19.

1b. Uczestnicy, którzy ukończyli ponad 25%, ale mniej niż 75% leczenia (tj. 5-11 sesji) do 30 marca 2020 r. i nie spełniają kryterium 0e.

1c. Uczestnicy, którzy ukończyli nie więcej niż 25% leczenia (0-4) do 30 marca 2020 r. i zdecydowali się na kontynuację leczenia w okresie obowiązywania ograniczeń dystansu społecznego w związku z COVID-19 i nie spełniają kryterium 0e.

– Reprezentuje uczestników, na których postęp terapii i/lub ocenę wyników prawdopodobnie wpłynęły zakłócenia związane z COVID-19. Ci uczestnicy zostaną wykluczeni z analizy podstawowej.

*Uwaga: 14 marca 2020 r. to początek okresu zakłóceń związanych z COVID-19 w Kolumbii Brytyjskiej, kiedy to wprowadzono pierwsze zasady dystansowania społecznego. 30 kwietnia 2020 r. to data zastępcza zniesienia ograniczeń dotyczących dystansu społecznego w związku z COVID-19 i wznowienia działalności/usług, które nie są niezbędne. Rzeczywista data zostanie zaktualizowana.