Käyttäytymisprofiilin vastaavuus: tarkkuuslääketieteen lähestymistapa aivotärähdyksen kuntoutukseen

Psykososiaalisten tekijöiden tiedetään vaikuttavan aivotärähdyksestä toipumiseen, mutta niitä ei oteta riittävästi huomioon nykyisissä hoitomenetelmissä. Tutkimuksessamme on ilmennyt selkeitä käyttäytymisprofiileja aivotärähdyksen jälkeen: (1) välttäminen, jossa yksilöt pitävät toimintaa liian vaarallisena ja huolehtivat ylikuormituksen välttämisestä, ja (2) kestävyys, jossa yksilöt jatkuvat korkealla aktiivisuudella pahemmista oireista huolimatta, kunnes he " kolari", joka vaatii palautuvaa lepoa. Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on tällainen käyttäytymisprofiili, hyötyvät todennäköisesti erilaisista hoitomenetelmistä. Seuraava vaihe tutkimusohjelmassamme on arvioida terapioiden räätälöinnin toteutettavuutta ja mahdollisia vaikutuksia kroonisen kivun kirjallisuudesta mukautetun välttämis-kestävyysmallin perusteella.

Ehdotetulla hankkeella pyritään arvioimaan, onko aivotärähdyksen saaneiden potilaiden sovittaminen räätälöityihin hoitoihin heidän käyttäytymisprofiilinsa perusteella (välttäminen vs. kestävyys). Toissijainen tavoite on testata hypoteesiamme, että osallistujilla, jotka saavat käyttäytymisprofiilinsa mukaista interventiota, on vähemmän hoidon jälkeisiä vammoja kuin yhteensopimattomilla osallistujilla.

Pilotti-kaksoissokkotutkimuksessa (potilas, arvioija) 1:1-allokaatiossa käyttäytymisprofiilin (välttäminen vs. kestävyys) perusteella kerrostettuna 64 aikuista, joilla on jatkuvia oireita aivotärähdyksen jälkeen, suorittaa alustavan arvioinnin, toimintapäiväkirjan seuraavan viikon aikana ja sitten satunnaistetaan saada monitieteinen hoitopaketti, joka on räätälöity välttämis- tai kestävyysprofiileihin.

Lyhyesti sanottuna välttämiseen suunniteltu ohjelma sisältää asteittaisen altistumisen kognitiivisesti vaativalle toiminnalle (esim. mentaaliset matemaattiset harjoitukset), fyysistä rasitusta (esim. juoksumatolla lenkkeily) ja sensorista stimulaatiota (esim. visuaalista liikettä sisältävät kohtaukset). Kestävyysohjelman painopiste on tahdistuksessa, eli siirtyminen oireiden perusteella ajasta riippuvaiseen käyttäytymiseen. Sokkoutunut arvioija antaa tulosmittauksia 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Toteutettavuuskriteereitä ovat satunnaistamisen hyväksyttävyys ja hoidon siedettävyys, uskollisuus ja hoitoon sitoutuminen.

Ehdotetut muutokset "profiilin vastaavuus" -tutkimukseen COVID-19-pandemian vuoksi (30. maaliskuuta 2020)

COVID-19-pandemian vuoksi uusia ilmoittautumisia ei tehdä 30.3.2020 alkaen. Tutkimusta mainostetaan jatkossakin aivotärähdysklinikan ryhmäkoulutusistunnoissa, jotka nyt järjestetään virtuaalisesti, mutta ilmoittavat mahdollisille osallistujille, että ilmoittautuminen siirtyy vähintään kuukaudella. Kiinnostuneet potilaat lisätään seulonnan jonotuslistalle, kun tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuu (kun COVID-19-sosiaalisen etäisyyden rajoitukset on poistettu ja tarpeettomat liiketoiminta/palvelut palautetaan).

Osallistujille, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen ja/tai joille on tehty seulonta, mutta eivät ole suorittaneet lähtötilanteen arviointiaan: Lykkää lähtötilanteen arviointia. Ilmoita osallistujalle, että tutkimukseen ilmoittautumista jatketaan, kun COVID-19-rajoitukset on poistettu. He säilyttävät paikkansa opintojen jonotuslistalla. Seulonnan saaneet potilaat on tarkastettava uudelleen, kun ilmoittautuminen jatkuu.

Osallistujat, jotka ovat suorittaneet lähtötilanteen arvioinnin tai ovat jo aktiivisesti hoidossa: Jatka hoitoa protokollan mukaan. Osallistujille, jotka ovat suorittaneet enintään 25 % hoidosta (4/16 hoitokertaa), tulisi kuitenkin tarjota tilapäinen keskeytys vähintään yhdeksi kuukaudeksi (ts. tavoite kaikkien 16 hoitokerran suorittamisesta 10 viikon sisällä voidaan jättää pois). . Jos terapeutit uskovat, että COVID-19-rajoitukset haittaavat merkittävästi hoidon etenemistä, he voivat ehdottaa keskeyttämistä. Lopullisen päätöksen keskeytyksestä tekee osallistuja. Jos he haluavat lopettaa, terapeuttien tulee ottaa yhteyttä osallistujaan kuukauden kuluessa päättääkseen, aloitetaanko hoito uudelleen vai lykätäänkö sitä toisella kuukaudella. Mahdollisista keskeytyksistä tulee ilmoittaa tutkimuksen koordinaattorille.

Osallistujat, jotka suorittivat hoidon tai vähintään 75 % hoidostaan ​​(12 hoitokertaa 16:sta) 13. maaliskuuta 2020 mennessä, mutta suorittivat tulosarvioinnin vasta kyseisen päivämäärän jälkeen: Suorita tulosarviointi protokollaa kohti, mutta lisää heti yksi kysymys WHODASin mukaisesti. Esittele kysymys seuraavasti:

"Nämä kysymykset koskivat sitä, kuinka paljon vaikeuksia sinulla on ollut erilaisten toimintojen kanssa terveydentilasi vuoksi viimeisen kuukauden aikana. Toisin sanoen pyysin sinua keskittymään aivotärähdyksen ja/tai muiden terveydellisten tilojesi aiheuttamiin vaikeuksiin. Tutkijat kuitenkin myöntävät, että näihin kysymyksiin vastaamisen yhteydessä voi olla vaikea jättää huomiotta muita olosuhteita kuin terveydentilaasi." Kysy: "Missä määrin COVID-19-pandemia vaikutti vastauksiinne näihin kysymyksiin?" Jos he kysyvät, mitä "COVID-19-pandemiasta kärsinyt" tarkoittaa, tutkimusassistentti voi tarjota esimerkkejä: "Kuten äkillinen lomautus tai ylitöitä pyydetään tai se, että hän ei voi lähteä ulos sosiaalisen etäisyyden vuoksi. " Anna vastaukset: 0 = vähän tai ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = melko vähän, 3 = erittäin paljon tai kokonaan.

Vahvista heidän vastauksensa kysymällä "Joten, jos ei olisi ollut COVID-19-pandemiaa, olisitko vastannut näihin kysymyksiin ___________ eri tavalla?" Kirjoita myös (vapaa teksti) muistiinpanoja, jos osallistujat esittävät selityksiä tai syitä. Huomaa, että tämä lisäkysymys esitetään vain ensisijaisen tutkimuksen tuloksen (WHODAS) osalta. Tämä kysymys poistetaan protokollasta kuukauden kuluttua siitä, kun COVID-19-sosiaalisen etäisyyden rajoitukset on poistettu ja ei-välttämätön liiketoiminta/palvelut aloitetaan uudelleen.

Muutoksia tilastolliseen analyysisuunnitelmaan:

Osallistujat, joiden hoidon edistymiseen ja/tai lopputuloksen arviointiin COVID-19 todennäköisesti vaikutti merkittävästi, suljetaan pois ensisijaisesta analyysistä. Osallistujat, joihin COVID-19 vaikutti hoidon edistymiseen ja/tai tulosarviointiin mahdollisesti lievästi, mutta ei todennäköisesti merkittävästi vaikuttanut siihen, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin. Tämä toteutetaan alla olevan taulukon 1 mukaisesti.

Osallistujia, jotka ovat kelvollisia (saaneet enintään 4 hoitokertaa 30. maaliskuuta 2020 mennessä) ja päättävät keskeyttää hoidon tilapäisesti COVID-19-häiriöjakson aikana, ei lasketa osoittajaan tai nimittäjään laskettaessa säilytysprosenttia toteutettavuustuloksena.

COVID_status-muuttujan koodaus: 0

Toimintamääritelmä:

0a. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet tulosarvioinnin 13.3.2020 mennessä. 0b. Osallistujat, jotka suorittivat vähintään 75 % hoidostaan ​​(12 hoitokerrasta 16:sta) 13. maaliskuuta 2020 mennessä ja tulosarvioinnin 14. maaliskuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana* ja vastasivat 0 tai 1 WHODAS COVID -kysymykseen.

0c. Osallistujat, jotka suorittivat enintään 25 % hoidostaan ​​(0–4 hoitokertaa) 30.3.2020 mennessä ja suostuivat keskeyttämään hoidon väliaikaisesti (ennen viidettä hoitokertaa) 30.4.2020 jälkeen*.

0d. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet 30.4.2020 jälkeen*. 0e. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit 1b tai 1c (alla), mutta molemmat heidän terapeuttinsa olivat samaa mieltä väitteestä "COVID-19 ei vaikuttanut hoidon tavoitteisiin ja edistymiseen", ja osallistuja vastasi WHODAS COVID -kysymykseen 0 tai 1.

- Edustaa osallistujia, joiden hoidon edistymiseen ja tulosten arviointiin COVID-19-häiriöt eivät vaikuttaneet vain vähän tai eivät. Se kaappaa osallistujat, jotka tekivät suurimman osan tai kaiken terapiansa COVID-19-häiriöjakson ulkopuolella, sekä ne harvat, jotka jatkoivat terapiaa ilman COVID-19-häiriöiden esteitä. Nämä osallistujat sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.

COVID_status-muuttujan koodaus: 1

Toimintamääritelmä:

1a. Osallistujat, jotka suorittivat vähintään 75 % hoidostaan ​​(12 hoitokerrasta 16:sta) 13. maaliskuuta 2020 mennessä ja tulosarvioinnista 14. maaliskuuta–30. huhtikuuta 2020* ja vastasivat 2 tai 3 WHODAS COVID-19 -kysymykseen.

1b. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet yli 25 % mutta alle 75 % hoidostaan ​​(eli 5-11 hoitokertaa) 30.3.2020 mennessä eivätkä täytä kriteeriä 0e.

1c. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet enintään 25 % hoidostaan ​​(0-4) 30.3.2020 mennessä ja päättäneet jatkaa hoitoa COVID-19-sosiaalisen etäisyyden rajoittamisen aikana eivätkä täytä kriteeriä 0e.

- Edustaa osallistujia, joiden hoidon edistymiseen ja/tai tulosten arviointiin COVID-19-häiriöt todennäköisesti vaikuttivat. Nämä osallistujat suljetaan pois ensisijaisesta analyysistä.

*Huomaa: 14. maaliskuuta 2020 alkaa COVID-19-häiriökausi Brittiläisessä Kolumbiassa, jolloin otettiin käyttöön ensimmäiset sosiaalisen etäisyyden periaatteet. 30.4.2020 on paikkamerkki päivälle, jona COVID-19-sosiaalisen etäisyyden rajoitukset poistetaan ja ei-välttämätön liiketoiminta/palvelut aloitetaan uudelleen. Varsinainen päivämäärä päivitetään.