Adfærdsprofilmatchning: En præcisionsmedicinsk tilgang til hjernerystelsesrehabilitering

Psykosociale faktorer vides at påvirke helbredelse fra hjernerystelse, men der tages ikke tilstrækkeligt højde for de nuværende behandlingsmetoder. Distinkte adfærdsprofiler efter hjernerystelse er dukket op i vores forskning: (1) undgåelse, hvor individer opfatter aktivitet som overdrevent farlig og sørger for at undgå overanstrengelse, og (2) udholdenhed, hvor individer fortsætter med høje aktivitetsniveauer på trods af værre symptomer, indtil de " styrt," kræver restituerende hvile. Forskerne antager, at patienter med disse adfærdsprofiler sandsynligvis har gavn af forskellige behandlingstilgange. Det næste trin i vores forskningsprogram er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effekt af skræddersyede terapier baseret på en Undgåelses-udholdenhedsmodel tilpasset fra litteraturen om kroniske smerter.

Det foreslåede projekt har til formål at evaluere, om det er muligt at matche patienter med hjernerystelse til skræddersyede terapier baseret på deres adfærdsprofil (undgåelse vs. udholdenhed). Et sekundært mål er at teste vores hypotese om, at deltagere, der modtager interventionen matchet til deres adfærdsprofil, vil have mindre handicap efter behandlingen end umatchede deltagere.

I en pilot-dobbeltblind (patient, bedømmer) RCT med 1:1-allokering stratificeret efter adfærdsprofil (undgåelse vs. udholdenhed) vil 64 voksne med vedvarende symptomer efter hjernerystelse gennemføre en indledende evaluering, en aktivitetsdagbog over den følgende uge og derefter randomiseres til at modtage en tværfaglig behandlingspakke, der er skræddersyet til undgåelses- eller udholdenhedsprofiler.

Kort sagt, programmet designet til at undgå vil involvere gradueret eksponering for kognitivt krævende aktivitet (f.eks. mentale matematikøvelser), fysisk anstrengelse (f.eks. jogging på løbebånd) og sansestimulering (f.eks. scener med visuel bevægelse). Fokus for udholdenhedsprogrammet vil være pacing, det vil sige at skifte fra symptom-kontingent til tidsbetinget adfærd. En blindet bedømmer vil administrere resultatmål 12 uger efter tilmelding. Gennemførlighedskriterier omfatter accept af randomisering og behandlingstolerabilitet, troskab og overholdelse.

Foreslåede ændringer af "profilmatching"-undersøgelse på grund af COVID-19-pandemi (30. marts 2020)

På grund af COVID-19-pandemien vil der ikke være nye tilmeldinger pr. 30. marts 2020. Undersøgelsen vil fortsat blive annonceret på hjernerystelsesklinikkens gruppeuddannelsessessioner, som nu afholdes virtuelt, men informer potentielle deltagere om, at tilmeldingen vil blive udskudt med mindst en måned. Interesserede patienter vil blive føjet til en venteliste til screening, når undersøgelsen genoptager tilmeldingen (når COVID-19-restriktioner for social afstand er ophævet, og ikke-nødvendige forretninger/tjenester genoptages).

For deltagere, der har udtrykt interesse for undersøgelsen og/eller allerede er blevet screenet, men ikke har gennemført deres baseline-vurdering: Udskyd baseline-vurdering. Informer deltageren om, at undersøgelsen vil genoptage tilmeldingen, når COVID-19-restriktioner er blevet ophævet. De beholder deres plads på en studieventeliste. Patienter, der er blevet screenet, skal screenes igen, når tilmeldingen genoptages.

For deltagere, der har afsluttet deres baseline-vurdering eller allerede er aktive i behandling: Fortsæt behandlingen efter protokol. Dog bør deltagere, der ikke har gennemført mere end 25 % af behandlingen (4 ud af 16 sessioner), tilbydes muligheden for et midlertidigt stop i mindst en måned (dvs. målet om at gennemføre alle 16 sessioner inden for 10 uger kan droppes) . Hvis terapeuterne mener, at behandlingens fremskridt bliver væsentligt hæmmet af COVID-19-restriktioner, kan de foreslå et stop. Den endelige beslutning om stop bør træffes af deltageren. Hvis de foretrækker et stop, bør terapeuterne kontakte deltageren om en måned for at beslutte, om behandlingen skal genoptages eller udskydes med endnu en måned. Eventuelle stop skal meddeles studiekoordinatoren.

For deltagere, der afsluttede behandlingen, eller mindst 75 % af deres behandling (12 ud af 16 sessioner), inden den 13. marts 2020, men som ikke har afsluttet deres resultatvurdering før efter denne dato: Gennemfør resultatvurderingen pr. protokol, men tilføj et spørgsmål med det samme efter WHODAS. Introducer spørgsmålet som følger:

"Disse spørgsmål handlede om, hvor meget du havde svært ved forskellige aktiviteter på grund af dine helbredsmæssige forhold i løbet af den seneste måned. Med andre ord bad jeg dig fokusere på vanskeligheder forårsaget af din hjernerystelse og/eller andre helbredstilstande. Men efterforskerne erkender, at det kan være svært at ignorere andre omstændigheder end dine helbredsforhold, når de besvarer disse spørgsmål." Spørg: "I hvilket omfang blev dine svar på disse spørgsmål påvirket af COVID-19-pandemien?" Hvis de spørger, hvad "påvirket af COVID-19-pandemien" betyder, kan forskningsassistenten give eksempler: "Såsom pludselig at blive afskediget eller bedt om at arbejde overarbejde, eller ikke at kunne gå ud på grund af social distancering. " Giv svar: 0 = minimalt eller slet ikke, 1 = lidt, 2 = ganske lidt, 3 = meget eller helt.

Bekræft deres svar ved at spørge "Så, hvis det ikke var for COVID-19-pandemien, ville du have besvaret disse spørgsmål ___________ anderledes?" Noter venligst også (fritekst) noter, hvis deltagerne giver forklaringer eller begrundelser. Bemærk, at dette yderligere spørgsmål kun stilles til det primære undersøgelsesresultat (WHODAS). Dette spørgsmål fjernes fra protokollen en måned efter COVID-19-restriktioner for social afstand er ophævet, og ikke-nødvendige forretninger/tjenester genoptages.

Ændringer i den statistiske analyseplan:

Deltagere, hvis behandlingsfremskridt og/eller resultatvurdering sandsynligvis var væsentligt påvirket af COVID-19, vil blive udelukket fra den primære analyse. Deltagere, hvis behandlingsfremskridt og/eller resultatvurdering muligvis var mildt påvirket, men sandsynligvis ikke væsentligt påvirket af COVID-19, vil blive inkluderet i den primære analyse. Dette vil blive operationaliseret i henhold til tabel 1 nedenfor.

Deltagere, der er berettigede (ikke gennemførte mere end 4 behandlingssessioner inden den 30. marts 2020) og vælger at stoppe behandlingen midlertidigt under COVID-19-afbrydelsesperioden, vil ikke blive talt med i tælleren eller nævneren for at beregne fastholdelsesraten som et gennemførlighedsresultat.

Kodning af COVID_status-variablen: 0

Operationel definition:

0a. Deltagere, der afsluttede deres resultatvurdering senest den 13. marts 2020. 0b. Deltagere, der afsluttede mindst 75 % af deres behandling (12 ud af 16 sessioner) inden den 13. marts 2020 og resultatvurderingen mellem den 14. marts og den 30. april*, og svarede 0 eller 1 på WHODAS COVID-spørgsmålet.

0c. Deltagere, der ikke fuldførte mere end 25 % af deres behandling (0-4 terapisessioner) inden den 30. marts 2020 og indvilligede i midlertidigt at stoppe behandlingen (før deres 5. terapisession) indtil efter den 30. april 2020*.

0d. Deltagere, der tilmeldte sig efter 30. april 2020*. 0e. Deltagere, der opfylder kriterierne 1b eller 1c (nedenfor), men begge deres terapeuter var enige i udsagnet "terapimål og fremskridt blev ikke påvirket af COVID-19", og deltageren svarede 0 eller 1 på WHODAS COVID-spørgsmålet.

-Repræsenterer deltagere, hvis behandlingsfremskridt og resultatvurdering var minimalt eller ikke påvirket af COVID-19-forstyrrelser. Den fanger deltagere, der udførte det meste eller hele deres terapi uden for COVID-19-afbrydelsesperioden, såvel som de få, der fortsatte behandlingen uhindret af COVID-19-forstyrrelser. Disse deltagere vil indgå i den primære analyse.

Kodning af COVID_status-variablen: 1

Operationel definition:

1a. Deltagere, der afsluttede mindst 75 % af deres behandling (12 ud af 16 sessioner) inden den 13. marts 2020 og deres resultatvurdering mellem den 14. marts og den 30. april 2020*, og svarede 2 eller 3 på WHODAS COVID-19-spørgsmålet.

1b. Deltagere, der har gennemført mere end 25 %, men mindre end 75 % af deres behandling (dvs. 5-11 sessioner) inden den 30. marts 2020 og ikke opfylder kriterium 0e.

1c. Deltagere, der ikke har afsluttet mere end 25 % af deres behandling (0-4) inden den 30. marts 2020 og har valgt at fortsætte behandlingen i den periode, hvor COVID-19 har restriktioner for social distancering, og som ikke opfylder kriterium 0e.

-Repræsenterer deltagere, hvis behandlingsfremskridt og/eller resultatvurdering sandsynligvis var påvirket af COVID-19-forstyrrelser. Disse deltagere vil blive udelukket fra primær analyse.

*Bemærk: 14. marts 2020 er starten på COVID-19-afbrydelsesperioden i British Columbia, hvor de første politikker for social distancering blev indført. Den 30. april 2020 er en pladsholderdato for, hvornår COVID-19-restriktioner for social afstand ophæves, og ikke-nødvendige forretninger/tjenester genoptages. Den faktiske dato vil blive opdateret.