Gedragsprofielafstemming: een benadering van precisiegeneeskunde voor hersenschudding

Het is bekend dat psychosociale factoren het herstel van een hersenschudding beïnvloeden, maar er wordt onvoldoende rekening gehouden met de huidige behandelingsmethoden. In ons onderzoek zijn verschillende gedragsprofielen naar voren gekomen na een hersenschudding: (1) vermijding, waarbij individuen activiteit als overdreven gevaarlijk beschouwen en ervoor zorgen overmatige inspanning te vermijden, en (2) uithoudingsvermogen, waarbij individuen ondanks ergere symptomen een hoge mate van activiteit volhouden totdat ze " crash," die herstellende rust vereist. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met deze gedragsprofielen waarschijnlijk baat hebben bij verschillende behandelmethoden. De volgende stap in ons onderzoeksprogramma is het evalueren van de haalbaarheid en potentiële impact van op maat gemaakte therapieën op basis van een vermijdings-uithoudingsvermogenmodel dat is overgenomen uit de literatuur over chronische pijn.

Het voorgestelde project heeft tot doel te evalueren of het mogelijk is patiënten met een hersenschudding te matchen met op maat gemaakte therapieën op basis van hun gedragsprofiel (vermijden versus uithoudingsvermogen). Een secundair doel is om onze hypothese te testen dat deelnemers die de interventie krijgen die is afgestemd op hun gedragsprofiel, na de behandeling minder beperkingen zullen hebben dan niet-overeenkomende deelnemers.

In een pilot dubbelblinde (patiënt, beoordelaar) RCT met 1:1 toewijzing gestratificeerd naar gedragsprofiel (vermijden versus uithoudingsvermogen), zullen 64 volwassenen met aanhoudende symptomen na hersenschudding een eerste evaluatie, een activiteitendagboek voor de volgende week voltooien, en worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​interdisciplinair behandelpakket te ontvangen dat is afgestemd op vermijdings- of uithoudingsprofielen.

Kortom, het programma dat is ontworpen voor vermijding omvat graduele blootstelling aan cognitief veeleisende activiteiten (bijvoorbeeld mentale rekenoefeningen), fysieke inspanning (bijvoorbeeld joggen op de loopband) en zintuiglijke stimulatie (bijvoorbeeld scènes met visuele beweging). De focus van het duurprogramma zal pacing zijn, d.w.z. het verschuiven van symptoomafhankelijk naar tijdafhankelijk gedrag. Een geblindeerde beoordelaar neemt de uitkomstmaten 12 weken na inschrijving af. Haalbaarheidscriteria zijn onder meer de aanvaardbaarheid van randomisatie en de verdraagbaarheid, trouw en therapietrouw van de behandeling.

Voorgestelde wijzigingen in het onderzoek naar "profielmatching" vanwege de COVID-19-pandemie (30 maart 2020)

Vanwege de COVID-19-pandemie zijn er vanaf 30 maart 2020 geen nieuwe inschrijvingen. Er zal nog steeds reclame worden gemaakt voor de studie tijdens de groepseducatiesessies van hersenschuddingklinieken, die nu virtueel worden gehouden, maar toekomstige deelnemers informeren dat de inschrijving met minstens een maand zal worden uitgesteld. Geïnteresseerde patiënten zullen worden toegevoegd aan een wachtlijst voor screening wanneer de studie de inschrijving hervat (zodra de COVID-19-beperkingen op het gebied van sociale afstand zijn opgeheven en niet-essentiële zaken/diensten zijn hervat).

Voor deelnemers die interesse hebben getoond in het onderzoek en/of al zijn gescreend, maar hun baseline-evaluatie niet hebben voltooid: Stel baseline-evaluatie uit. Informeer de deelnemer dat de studie de inschrijving hervat wanneer de COVID-19-beperkingen zijn opgeheven. Zij behouden hun plek op een studiewachtlijst. Patiënten die zijn gescreend, moeten opnieuw worden gescreend wanneer de inschrijving wordt hervat.

Voor deelnemers die hun nulmeting hebben voltooid of al actief zijn in behandeling: ga door met de behandeling volgens protocol. Deelnemers die niet meer dan 25% van de behandeling (4 van de 16 sessies) hebben voltooid, moeten echter de mogelijkheid krijgen om de behandeling gedurende ten minste één maand tijdelijk stop te zetten (d.w.z. het doel om alle 16 sessies binnen 10 weken af ​​te ronden kan worden geschrapt). . Als de therapeuten van mening zijn dat de voortgang van de behandeling aanzienlijk wordt belemmerd door COVID-19-beperkingen, kunnen ze een stopzetting voorstellen. De uiteindelijke beslissing over stopzetting moet door de deelnemer worden genomen. Als ze de voorkeur geven aan een stopzetting, moeten de therapeuten binnen een maand contact opnemen met de deelnemer om te beslissen of de behandeling moet worden hervat of nog een maand moet worden uitgesteld. Eventuele onderbrekingen dienen gemeld te worden aan de studiecoördinator.

Voor deelnemers die de behandeling, of ten minste 75% van hun behandeling (12 van de 16 sessies), op 13 maart 2020 hebben voltooid, maar hun uitkomstbeoordeling pas na die datum hebben afgerond: Vul de uitkomstbeoordeling per protocol in, maar voeg direct een vraag toe volgens de WHODAS. Stel de vraag als volgt in:

"Deze vragen gingen over hoeveel moeite u de afgelopen maand had met verschillende activiteiten vanwege uw gezondheidstoestand. Met andere woorden, ik heb je gevraagd je te concentreren op problemen veroorzaakt door je hersenschudding en/of andere gezondheidsproblemen. De onderzoekers erkennen echter dat het moeilijk kan zijn om andere omstandigheden dan uw gezondheidstoestand te negeren bij het beantwoorden van deze vragen." Vraag: "In hoeverre werden uw antwoorden op deze vragen beïnvloed door de COVID-19-pandemie?" Als ze vragen wat "getroffen door de COVID-19-pandemie" betekent, kan de onderzoeksassistent voorbeelden geven: "Zoals plotseling ontslagen worden of gevraagd worden om overuren te maken, of niet de deur uit kunnen gaan vanwege het social distancing-beleid. " Geef antwoorden: 0=minimaal of helemaal niet, 1=enigszins, 2=vrijwel, 3=heel veel of helemaal.

Bevestig hun antwoord door te vragen "Dus, als de COVID-19-pandemie er niet was geweest, zou u deze vragen ___________ anders hebben beantwoord?" Maak ook (vrije tekst) notities als deelnemers uitleg of redenen geven. Merk op dat deze aanvullende vraag alleen wordt gesteld voor de primaire studie-uitkomst (WHODAS). Deze vraag wordt uit het protocol verwijderd een maand nadat de COVID-19-beperkingen voor sociale afstand zijn opgeheven en niet-essentiële zaken/diensten zijn hervat.

Wijzigingen in het plan voor statistische analyse:

Deelnemers van wie de voortgang van de behandeling en/of de uitkomstbeoordeling waarschijnlijk aanzienlijk werd beïnvloed door COVID-19, worden uitgesloten van de primaire analyse. Deelnemers bij wie de voortgang van de behandeling en/of de uitkomstbeoordeling mogelijk licht, maar waarschijnlijk niet substantieel werd beïnvloed door COVID-19, worden opgenomen in de primaire analyse. Dit zal worden geoperationaliseerd volgens onderstaande tabel 1.

Deelnemers die in aanmerking komen (niet meer dan 4 therapiesessies hebben voltooid op 30 maart 2020) en ervoor kiezen om de behandeling tijdelijk stop te zetten tijdens de COVID-19-onderbrekingsperiode, worden niet meegeteld in de teller of noemer voor het berekenen van het retentiepercentage als een haalbare uitkomst.

De variabele COVID_status coderen: 0

Operationele definitie:

0a. Deelnemers die hun uitkomstbeoordeling vóór 13 maart 2020 hebben voltooid. 0b. Deelnemers die ten minste 75% van hun behandeling (12 van de 16 sessies) hebben afgerond op 13 maart 2020 en de uitkomstbeoordeling tussen 14 maart en 30 april*, en 0 of 1 hebben geantwoord op de WHODAS COVID-vraag.

0c. Deelnemers die op 30 maart 2020 niet meer dan 25% van hun behandeling (0-4 therapiesessies) hadden voltooid en ermee instemden de behandeling tijdelijk te stoppen (vóór hun 5e therapiesessie) tot na 30 april 2020*.

0d. Deelnemers die zich na 30 april 2020 hebben ingeschreven*. 0e. Deelnemers die voldoen aan criteria 1b of 1c (hieronder), maar hun beide therapeuten waren het eens met de stelling "therapiedoelen en voortgang werden niet beïnvloed door COVID-19" en de deelnemer antwoordde 0 of 1 op de WHODAS COVID-vraag.

- Vertegenwoordigt deelnemers van wie de voortgang van de therapie en de uitkomstbeoordeling minimaal of niet werden beïnvloed door COVID-19-verstoringen. Het registreert deelnemers die de meeste of al hun therapie hebben gedaan buiten de COVID-19-onderbrekingsperiode, evenals de weinigen die de therapie hebben voortgezet zonder gehinderd te worden door COVID-19-onderbrekingen. Deze deelnemers worden meegenomen in de primaire analyse.

De variabele COVID_status coderen: 1

Operationele definitie:

1a. Deelnemers die ten minste 75% van hun behandeling (12 van de 16 sessies) hebben afgerond op 13 maart 2020 en hun resultaatbeoordeling tussen 14 maart en 30 april 2020*, en 2 of 3 hebben geantwoord op de WHODAS COVID-19-vraag.

1b. Deelnemers die op 30 maart 2020 meer dan 25% maar minder dan 75% van hun behandeling (d.w.z. 5-11 sessies) hebben voltooid en niet voldoen aan criterium 0e.

1c. Deelnemers die op 30 maart 2020 niet meer dan 25% van hun behandeling (0-4) hebben voltooid en ervoor hebben gekozen om de behandeling voort te zetten tijdens de periode waarin COVID-19 social distancing beperkt, en niet voldoen aan criterium 0e.

- Vertegenwoordigt deelnemers van wie de therapievoortgang en/of uitkomstbeoordeling waarschijnlijk werd beïnvloed door COVID-19-verstoringen. Deze deelnemers worden uitgesloten van de primaire analyse.

*Opmerking: 14 maart 2020 is het begin van de COVID-19-onderbrekingsperiode in British Columbia, toen het eerste sociale afstandsbeleid werd ingevoerd. 30 april 2020 is een tijdelijke datum waarop de COVID-19-beperkingen voor sociale afstand worden opgeheven en niet-essentiële zaken/diensten worden hervat. De actuele datum wordt bijgewerkt.