行動プロファイルのマッチング: 脳震盪リハビリテーションへの精密医療アプローチ

心理社会的要因が脳震盪からの回復に影響を与えることが知られていますが、現在の治療アプローチでは十分に考慮されていません。 私たちの研究では、脳震盪後の独特の行動プロファイルが明らかになりました。(1) 回避、つまり活動が過度に危険であると認識し、過度の運動を避けるように注意する、(2) 持久力、つまり症状が悪化するまで高レベルの活動を続ける、クラッシュ」したため、回復のための休息が必要です。 研究者らは、これらの行動プロファイルを持つ患者は、さまざまな治療アプローチから恩恵を受ける可能性が高いと仮説を立てています。 私たちの研究プログラムの次のステップは、慢性疼痛文献から適応された回避耐久モデルに基づいて治療法を調整することの実現可能性と潜在的な影響を評価することです。

提案されたプロジェクトは、脳震盪患者の行動プロファイル（回避対持久力）に基づいて、患者に合わせた治療をマッチングすることが実現可能かどうかを評価することを目的としている。 第 2 の目的は、行動プロファイルに一致した介入を受けた参加者は、不一致の参加者よりも治療後の障害が少ないという仮説を検証することです。

行動プロフィール（回避対持久力）によって層別化された1：1の割り当てによるパイロット二重盲検（患者、評価者）RCTでは、脳震盪後に症状が持続する64人の成人が初期評価、翌週の活動日記を完了し、その後、回避または持久力のプロファイルに合わせた学際的な治療パッケージを受けるようランダム化されます。

簡単に言うと、回避のために設計されたプログラムには、認知的に要求の高い活動（暗算の練習など）、身体的運動（トレッドミルでのジョギングなど）、および感覚刺激（視覚的な動きのあるシーンなど）への段階的な曝露が含まれます。 持久力プログラムの焦点はペーシング、つまり症状に応じた行動から時間に応じた行動に移行することです。 盲検評価者は、登録後 12 週間で結果の測定を実施します。 実現可能性の基準には、ランダム化の受け入れ可能性、治療忍容性、忠実度、遵守度が含まれます。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる「プロファイルマッチング」研究の変更案（2020年3月30日）

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックのため、2020年3月30日時点で新規登録はありません。 この研究は、現在バーチャルで開催されている脳震盪クリニックのグループ教育セッションで引き続き宣伝されるが、参加予定者には登録が少なくとも1か月延期されることを通知される。 興味のある患者は、研究の登録が再開されたときに（新型コロナウイルス感染症による社会的距離の制限が解除され、不要不急のビジネスやサービスが再開されたら）スクリーニングの待機リストに追加されます。

研究に興味を示している、またはすでにスクリーニングを受けているが、ベースライン評価を完了していない参加者の場合: ベースライン評価を延期します。 新型コロナウイルス感染症による制限が解除されたら研究の登録を再開することを参加者に伝えます。 彼らは研究の待機リストに登録されたままになります。 スクリーニングを受けた患者は、登録が再開される際に再スクリーニングを受ける必要があります。

ベースライン評価を完了している参加者、またはすでに治療を開始している参加者の場合: プロトコールに従って治療を継続します。 ただし、治療の25％（16セッション中4セッション）しか完了していない参加者には、少なくとも1か月間一時的に中止するオプションを提供する必要があります（つまり、10週間以内に16セッションすべてを完了するという目標は放棄できます） 。 新型コロナウイルス感染症の制限により治療の進行が著しく妨げられているとセラピストが判断した場合、治療の中止を提案する場合があります。 停止に関する最終決定は参加者が行う必要があります。 中止を希望する場合、セラピストは 1 か月以内に参加者に連絡して、治療を再開するか、もう 1 か月遅らせるかを決定する必要があります。 中止があった場合は、研究コーディネーターに連絡する必要があります。

2020 年 3 月 13 日までに治療、または治療の少なくとも 75% (16 セッション中 12 セッション) を完了したが、その日以降までアウトカム評価を完了しなかった参加者の場合: プロトコールごとにアウトカム評価を完了しますが、すぐに質問を 1 つ追加してくださいWHODASに従います。 質問を次のように紹介します。

「これらの質問は、過去 1 か月間、健康状態のせいでさまざまな活動がどの程度困難だったかについてのものです。 言い換えれば、私は、脳震盪やその他の健康状態によって引き起こされる困難に焦点を当てるようにお願いしました。 しかし、調査官らは、これらの質問に答える際に、あなたの健康状態以外の状況を無視するのは難しいかもしれないことを認識しています。」 「これらの質問に対するあなたの答えは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響をどの程度受けましたか?」と尋ねてください。 「新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる影響」が何を意味するのかを尋ねると、研究助手は例を挙げて「突然解雇されたり、残業を要求されたり、社会的距離政策により外出できなくなったりすることなどだ。 」 回答を入力してください: 0= 最小限またはまったくなし、1= ある程度、2= かなり、3= 非常にまたは完全に。

「では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックがなかったら、これらの質問に対して____________とは違った答えをしていたと思いますか?」と尋ねて、彼らの反応を確認します。 参加者が説明や理由を述べた場合は、（自由記述の）メモも記録してください。 この追加の質問は主要な研究結果 (WHODAS) についてのみ尋ねられることに注意してください。 この質問は、新型コロナウイルス感染症による社会的距離の制限が解除され、不要不急のビジネス/サービスが再開されてから 1 か月後にプロトコルから削除されます。

統計分析計画の変更:

治療の進行状況および/または転帰の評価が新型コロナウイルス感染症によって大幅に影響を受けた可能性がある参加者は、一次解析から除外されます。 治療の進行状況や転帰の評価が新型コロナウイルス感染症によって軽度の影響を受けた可能性があるが、大幅な影響を受けている可能性は低い参加者が一次解析に含まれる。 これは、以下の表 1 に従って運用されます。

適格な参加者（2020年3月30日までに4回以下の治療セッションを完了）で、新型コロナウイルス感染症による混乱期間中に治療を一時的に中止することを選択した参加者は、実現可能性の結果として定着率を計算する際の分子または分母にはカウントされません。

COVID_status 変数のコーディング: 0

運用上の定義:

0a。 2020 年 3 月 13 日までに成果評価を完了した参加者。 0b. 2020年3月13日までに治療の少なくとも75%（16回中12回）を完了し、3月14日から4月30日までに転帰評価を完了*し、WHODASの新型コロナウイルスに関する質問に0または1で回答した参加者。

0c. 2020年3月30日までに治療（0～4回の治療セッション）の25％以下を完了し、2020年4月30日以降まで治療を一時的に中止する（5回目の治療セッションの前）ことに同意した参加者*。

0d。 2020年4月30日以降にご入会された方*。 0e。 基準 1b または 1c (下記) を満たす参加者ですが、セラピストの両方が「治療の目標と進捗は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響を受けなかった」という声明に同意し、参加者は WHODAS の COVID の質問に 0 または 1 で回答しました。

-新型コロナウイルス感染症による混乱による治療の進行状況と結果の評価が最小限またはまったく影響を受けなかった参加者を表します。 このデータには、新型コロナウイルス感染症による混乱期間外に治療の大部分またはすべてを行った参加者と、新型コロナウイルスによる混乱の影響を受けずに治療を継続した少数の参加者が含まれています。 これらの参加者は一次分析に含まれます。

COVID_status 変数のコーディング: 1

運用上の定義:

1a. 2020年3月13日までに治療の少なくとも75%（16回中12回）を完了し、2020年3月14日から4月30日までに転帰評価を完了し*、WHODASの新型コロナウイルス感染症に関する質問に2つまたは3つと回答した参加者。

1b. 2020年3月30日までに治療の25％以上75％未満（つまり、5〜11セッション）を完了し、基準0eを満たしていない参加者。

1c. 2020年3月30日までに治療の25％以下（0～4）を完了し、新型コロナウイルス感染症による社会的距離制限の期間中は治療を継続することを選択し、基準0eを満たさない参加者。

-治療の進行状況および/または結果の評価が新型コロナウイルス感染症による混乱によって影響を受けた可能性がある参加者を表します。 これらの参加者は一次分析から除外されます。

*注: 2020 年 3 月 14 日は、ブリティッシュ コロンビア州で最初の社会的距離政策が導入された、新型コロナウイルス感染症による混乱期間の始まりです。 2020年4月30日は、新型コロナウイルス感染症による社会的距離の制限が解除され、不要不急のビジネス/サービスが再開される代替日です。 実際の日付は更新されます。