Correspondência de perfil comportamental: uma abordagem de medicina de precisão para reabilitação de concussão

Sabe-se que os fatores psicossociais afetam a recuperação da concussão, mas não são suficientemente levados em consideração pelas abordagens de tratamento atuais. Perfis comportamentais distintos após uma concussão surgiram em nossa pesquisa: (1) evitação, em que os indivíduos percebem a atividade como excessivamente perigosa e tomam cuidado para evitar esforço excessivo e (2) resistência, em que os indivíduos persistem com altos níveis de atividade, apesar dos sintomas piores, até que " acidente", exigindo descanso recuperativo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes com esses perfis comportamentais provavelmente se beneficiam de diferentes abordagens de tratamento. O próximo passo em nosso programa de pesquisa é avaliar a viabilidade e o impacto potencial de terapias personalizadas com base em um Modelo de Resistência-Evitação adaptado da literatura sobre dor crônica.

O projeto proposto visa avaliar se é viável associar pacientes com concussão a terapias personalizadas com base em seu perfil comportamental (evitação versus resistência). Um objetivo secundário é testar nossa hipótese de que os participantes que recebem a intervenção adequada ao seu perfil comportamental terão menos incapacidade pós-tratamento do que os participantes incompatíveis.

Em um RCT piloto duplo-cego (paciente, avaliador) com alocação 1:1 estratificada por perfil comportamental (evitação x resistência), 64 adultos com sintomas persistentes após concussão completarão uma avaliação inicial, um diário de atividades na semana seguinte e em seguida, ser randomizado para receber um pacote de tratamento interdisciplinar adaptado aos perfis de evitação ou resistência.

Em resumo, o programa projetado para evitar envolverá exposição gradual a atividades cognitivamente exigentes (por exemplo, exercícios de matemática mental), esforço físico (por exemplo, corrida em esteira) e estimulação sensorial (por exemplo, cenas com movimento visual). O foco do programa de resistência será o ritmo, ou seja, a mudança do comportamento contingente ao sintoma para o contingente ao tempo. Um avaliador cego administrará as medidas de resultado 12 semanas após a inscrição. Os critérios de viabilidade incluem aceitabilidade da randomização e tolerabilidade, fidelidade e adesão ao tratamento.

Mudanças propostas para o estudo "correspondência de perfil" devido à pandemia de COVID-19 (30 de março de 2020)

Devido à pandemia de COVID-19, não haverá novas inscrições a partir de 30 de março de 2020. O estudo continuará a ser anunciado nas sessões de educação em grupo da clínica de concussão, que agora estão sendo realizadas virtualmente, mas informamos aos possíveis participantes que a inscrição será adiada por pelo menos um mês. Os pacientes interessados ​​serão adicionados a uma lista de espera para triagem quando o estudo retomar a inscrição (assim que as restrições de distanciamento social do COVID-19 forem suspensas e os negócios/serviços não essenciais forem retomados).

Para participantes que manifestaram interesse no estudo e/ou já foram selecionados, mas não concluíram sua avaliação inicial: Adie a avaliação inicial. Informe ao participante que o estudo retomará a inscrição quando as restrições do COVID-19 forem suspensas. Eles manterão seu lugar em uma lista de espera de estudo. Os pacientes que foram rastreados precisarão ser rastreados novamente quando a inscrição for retomada.

Para participantes que concluíram sua avaliação inicial ou já estão ativos no tratamento: Continue o tratamento de acordo com o protocolo. No entanto, os participantes que não completaram mais de 25% do tratamento (4 de 16 sessões) devem ter a opção de uma interrupção temporária por pelo menos um mês (ou seja, a meta de concluir todas as 16 sessões em 10 semanas pode ser descartada) . Se os terapeutas acreditarem que o progresso do tratamento está sendo significativamente impedido pelas restrições do COVID-19, eles podem sugerir uma interrupção. A decisão final sobre a paralisação deve ser feita pelo participante. Se preferirem uma interrupção, os terapeutas devem entrar em contato com o participante em um mês para decidir se retomam o tratamento ou adiam por mais um mês. Quaisquer paralisações devem ser comunicadas ao coordenador do estudo.

Para participantes que concluíram o tratamento, ou pelo menos 75% do tratamento (12 de 16 sessões), até 13 de março de 2020, mas não concluíram a avaliação de resultado até depois dessa data: conclua a avaliação de resultado por protocolo, mas adicione uma pergunta imediatamente seguindo o WHODAS. Apresente a questão da seguinte forma:

"Essas perguntas eram sobre quanta dificuldade você teve em várias atividades devido às suas condições de saúde no último mês. Em outras palavras, pedi que você se concentrasse nas dificuldades causadas por sua concussão e/ou outras condições de saúde. No entanto, os investigadores reconhecem que pode ser difícil ignorar outras circunstâncias além de suas condições de saúde ao responder a essas perguntas”. Pergunte: "Até que ponto suas respostas a essas perguntas foram afetadas pela pandemia de COVID-19?" Se eles perguntarem o que significa "afetado pela pandemia de COVID-19", o assistente de pesquisa pode fornecer exemplos: "Como ser demitido repentinamente ou solicitado a fazer horas extras, ou não poder sair por causa de políticas de distanciamento social. " Forneça as respostas: 0=pouco ou nada, 1=um pouco, 2=bastante, 3=muito ou totalmente.

Confirme a resposta perguntando "Então, se não fosse pela pandemia de COVID-19, você teria respondido a essas perguntas ___________ de maneira diferente?" Por favor, registre também notas (texto livre) se os participantes fornecerem explicações ou razões. Observe que esta pergunta adicional está sendo feita apenas para o resultado primário do estudo (WHODAS). Esta pergunta será removida do protocolo um mês depois que as restrições de distanciamento social do COVID-19 forem suspensas e os negócios/serviços não essenciais forem retomados.

Alterações ao plano de análise estatística:

Os participantes cujo progresso do tratamento e/ou avaliação do resultado provavelmente foram substancialmente afetados pelo COVID-19 serão excluídos da análise primária. Os participantes cujo progresso do tratamento e/ou avaliação do resultado foi possivelmente levemente impactado, mas provavelmente não substancialmente impactado, pelo COVID-19 serão incluídos na análise primária. Isso será operacionalizado de acordo com a Tabela 1 abaixo.

Os participantes elegíveis (concluíram no máximo 4 sessões de terapia até 30 de março de 2020) e optaram por interromper temporariamente o tratamento durante o período de interrupção do COVID-19 não serão contabilizados no numerador ou denominador para calcular a taxa de retenção como um resultado de viabilidade.

Codificando a variável COVID_status: 0

Definição operacional:

0a. Participantes que concluíram sua avaliação de resultados até 13 de março de 2020. 0b. Participantes que completaram pelo menos 75% de seu tratamento (12 de 16 sessões) até 13 de março de 2020 e a avaliação do resultado entre 14 de março e 30 de abril* e responderam 0 ou 1 à pergunta WHODAS COVID.

0c. Participantes que não completaram mais de 25% do tratamento (0-4 sessões de terapia) até 30 de março de 2020 e concordaram em interromper temporariamente o tratamento (antes da 5ª sessão de terapia) até depois de 30 de abril de 2020*.

0d. Participantes que se inscreveram após 30 de abril de 2020*. 0e. Participantes que atendem aos critérios 1b ou 1c (abaixo), mas ambos os terapeutas concordaram com a afirmação "os objetivos e o progresso da terapia não foram afetados pelo COVID-19" e o participante respondeu 0 ou 1 à pergunta WHODAS COVID.

-Representa os participantes cujo progresso da terapia e avaliação dos resultados foram minimamente ou não afetados pelas interrupções do COVID-19. Ele captura os participantes que fizeram a maior parte ou toda a terapia fora do período de interrupção do COVID-19, bem como os poucos que continuaram a terapia sem impedimentos por interrupções do COVID-19. Esses participantes serão incluídos na análise primária.

Codificando a variável COVID_status: 1

Definição operacional:

1a. Participantes que completaram pelo menos 75% de seu tratamento (12 de 16 sessões) até 13 de março de 2020 e sua avaliação de resultado entre 14 de março e 30 de abril de 2020* e responderam 2 ou 3 à pergunta WHODAS COVID-19.

1b. Participantes que completaram mais de 25%, mas menos de 75% do tratamento (ou seja, 5 a 11 sessões) até 30 de março de 2020 e não atendem ao critério 0e.

1c. Participantes que não completaram mais de 25% de seu tratamento (0-4) até 30 de março de 2020 e optaram por continuar o tratamento durante o período em que o distanciamento social do COVID-19 está restrito e não atendem ao critério 0e.

-Representa os participantes cujo progresso da terapia e/ou avaliação dos resultados foram provavelmente afetados pelas interrupções do COVID-19. Esses participantes serão excluídos da análise primária.

*Observação: 14 de março de 2020 é o início do período de interrupção do COVID-19 na Colúmbia Britânica, quando as primeiras políticas de distanciamento social foram introduzidas. 30 de abril de 2020 é uma data temporária para quando as restrições de distanciamento social do COVID-19 forem suspensas e os negócios/serviços não essenciais forem retomados. A data real será atualizada.