Viselkedési profil egyeztetése: precíziós orvosi megközelítés az agyrázkódás-rehabilitációhoz

A pszichoszociális tényezőkről ismert, hogy befolyásolják az agyrázkódásból való felépülést, de a jelenlegi kezelési megközelítések nem veszik őket kellőképpen figyelembe. Kutatásunk során az agyrázkódást követő eltérő viselkedési profilok merültek fel: (1) elkerülés, ahol az egyének túlzottan veszélyesnek érzékelik a tevékenységet, és ügyelnek arra, hogy elkerüljék a túlerőltetést, és (2) az állóképesség, amikor az egyének a rosszabb tünetek ellenére is magas szintű aktivitást mutatnak, amíg meg nem fordulnak. összeomlás", gyógyuló pihenést igényel. A kutatók azt feltételezik, hogy az ilyen viselkedési profillal rendelkező betegek valószínűleg részesülnek a különböző kezelési megközelítésekből. Kutatási programunk következő lépése a testreszabott terápiák megvalósíthatóságának és potenciális hatásának értékelése a krónikus fájdalom szakirodalmából adaptált elkerülési-kitartási modell alapján.

A javasolt projekt célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e az agyrázkódásban szenvedő betegek viselkedési profiljukon alapuló testreszabott terápiákkal való összehangolása (elkerülés vs. állóképesség). Másodlagos célunk az, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint a viselkedési profiljuknak megfelelő beavatkozást kapó résztvevők kevesebb fogyatékossággal rendelkeznek a kezelés után, mint a nem megfelelő résztvevők.

Egy kísérleti kettős-vak (beteg, értékelő) RCT-ben 1:1 arányú, viselkedési profil alapján rétegzett elosztással (elkerülés vs. kitartás) 64, agyrázkódást követően tartósan fennálló tünetekkel rendelkező felnőtt végez egy kezdeti értékelést, egy tevékenységi naplót a következő héten, és majd véletlenszerűen besorolják, hogy interdiszciplináris kezelési csomagot kapjanak, amely az elkerülési vagy kitartási profilokhoz igazodik.

Röviden, az elkerülésre tervezett program magában foglalja a kognitívan megterhelő tevékenységek fokozatos expozícióját (például mentális matematikai gyakorlatok), fizikai erőfeszítést (például futópadon való kocogás) és szenzoros stimulációt (például vizuális mozgást tartalmazó jelenetek). Az állóképességi program fókusza az ingerlés lesz, azaz a tünetfüggő viselkedésről az időfüggő viselkedésre való átállás. A beiratkozás után 12 héttel egy vak értékelő végzi el az eredménymérést. A megvalósíthatósági kritériumok közé tartozik a randomizálás elfogadhatósága és a kezelés tolerálhatósága, a hűség és az adherencia.

A „profilegyeztetési” vizsgálat javasolt módosításai a COVID-19 világjárvány miatt (2020. március 30.)

A COVID-19 világjárvány miatt 2020. március 30-tól nem lesz új beiratkozás. A tanulmányt továbbra is meghirdetik az agyrázkódási klinikai csoportos oktatási foglalkozásokon, amelyek jelenleg virtuálisan zajlanak, de tájékoztatják a leendő résztvevőket, hogy a beiratkozás legalább egy hónappal elhalasztja. Az érdeklődő betegek felkerülnek a szűrések várólistájára, amikor a vizsgálat folytatódik (a COVID-19 társadalmi távolságtartási korlátozások feloldása és a nem alapvető üzleti/szolgáltatások újraindítása után).

Azon résztvevők számára, akik érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt és/vagy már átszűrték őket, de még nem fejezték be az alapállapot értékelését: Halasszák el az alapállapot értékelését. Tájékoztassa a résztvevőt, hogy a COVID-19-korlátozások feloldása után a vizsgálat folytatja a beiratkozást. Megtartják a helyüket a tanulmányi várólistán. A szűrésen átesett betegeket a beiratkozás folytatásakor újra meg kell szűrni.

Azon résztvevők esetében, akik befejezték a kiindulási értékelést, vagy már aktívak a kezelésben: Folytassa a kezelést a protokoll szerint. Mindazonáltal azoknak a résztvevőknek, akik a kezelés legfeljebb 25%-át (16 alkalomból 4-et) fejezték be, fel kell ajánlani a legalább egy hónapra szóló átmeneti leállítás lehetőségét (azaz el lehet hagyni azt a célt, hogy 10 héten belül mind a 16 kezelést elvégezzék). . Ha a terapeuták úgy vélik, hogy a kezelés előrehaladását jelentősen akadályozzák a COVID-19 korlátozások, javasolhatják a kezelés leállítását. A leállásról a végső döntést a résztvevőnek kell meghoznia. Ha a leállítást részesítik előnyben, a terapeutáknak egy hónapon belül fel kell venniük a kapcsolatot a résztvevővel, hogy eldöntsék, folytatják-e a kezelést, vagy elhalasztják-e még egy hónappal. Minden leállást közölni kell a vizsgálati koordinátorral.

Azon résztvevők esetében, akik 2020. március 13-ig befejezték a kezelést, vagy kezelésük legalább 75%-át (12 alkalomból 12), de csak ezen időpont után fejezték be az eredményértékelést: Végezze el az eredményértékelést protokollonként, de azonnal adjon hozzá egy kérdést követve a WHODAS-t. Adja meg a kérdést a következőképpen:

„Ezek a kérdések arra vonatkoztak, hogy az elmúlt hónapban egészségi állapota miatt mennyi nehézséget okozott Önnek a különféle tevékenységek során. Más szavakkal, arra kértem, hogy összpontosítson az agyrázkódás és/vagy egyéb egészségügyi állapotok okozta nehézségekre. A nyomozók azonban elismerik, hogy nehéz lehet figyelmen kívül hagyni az egészségi állapotán kívül más körülményeket is, amikor megválaszolják ezeket a kérdéseket." Kérdezd meg: "Milyen mértékben befolyásolta az ezekre a kérdésekre adott válaszait a COVID-19 világjárvány?" Ha azt kérdezik, hogy mit jelent a „COVID-19 világjárvány által érintettek”, a kutatóasszisztens példákat hozhat: „Például hirtelen elbocsátják, túlórára kérik, vagy nem tud kimenni a társadalmi távolságtartási politikák miatt. " Adjon meg válaszokat: 0=minimálisan vagy egyáltalán nem, 1=valamilyen mértékben, 2=elég kicsit, 3=nagyon vagy teljesen.

Erősítse meg válaszukat a következő kérdéssel: „Tehát, ha nem a COVID-19 világjárványról lenne szó, _______________ másképp válaszolt volna ezekre a kérdésekre?” Kérjük, rögzítse (szabad szöveges) megjegyzéseket is, ha a résztvevők magyarázatot vagy indoklást adnak. Vegye figyelembe, hogy ezt a kiegészítő kérdést csak az elsődleges vizsgálati eredményhez (WHODAS) tesszük fel. Ezt a kérdést eltávolítjuk a protokollból egy hónappal azután, hogy a COVID-19 társadalmi távolságtartásra vonatkozó korlátozásokat feloldják és a nem alapvető fontosságú üzleti tevékenységeket/szolgáltatásokat újraindítják.

Változások a statisztikai elemzési tervben:

Azok a résztvevők, akiknek a kezelés előrehaladását és/vagy az eredményértékelést valószínűleg jelentősen befolyásolta a COVID-19, kizárják az elsődleges elemzésből. Azok a résztvevők, akiknél a kezelés előrehaladását és/vagy a kimenetel értékelését a COVID-19 valószínűleg enyhén érintette, de nem valószínű, hogy jelentős mértékben érintette a COVID-19, bekerülnek az elsődleges elemzésbe. Ez az alábbi 1. táblázat szerint lesz működőképes.

Azok a résztvevők, akik jogosultak (2020. március 30-ig legfeljebb 4 terápiás ülést fejeztek be), és úgy döntenek, hogy ideiglenesen leállítják a kezelést a COVID-19-betegség okozta zavarok időszakában, nem számítanak bele a számlálóba vagy a nevezőbe a megtartási arány kiszámításakor, mint megvalósíthatósági eredmény.

A COVID_status változó kódolása: 0

Működési definíció:

0a. Azok a résztvevők, akik 2020. március 13-ig befejezték az eredményértékelést. 0b. Azok a résztvevők, akik a kezelésük legalább 75%-át (16 alkalomból 12-t) 2020. március 13-ig, az eredményértékelést pedig március 14. és április 30. között* befejezték, és 0-t vagy 1-et válaszoltak a WHODAS COVID kérdésére.

0c. Azok a résztvevők, akik 2020. március 30-ig a kezelésük (0-4 terápiás alkalom) legfeljebb 25%-át fejezték be, és beleegyeztek abba, hogy ideiglenesen leállítják a kezelést (az 5. terápiás ülésük előtt) 2020. április 30-ig*.

0d. Azok a résztvevők, akik 2020. április 30. után jelentkeztek*. 0e. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az 1b. vagy 1c. kritériumnak (lent), de mindkét terapeutájuk egyetértett azzal a kijelentéssel, hogy „a terápia céljait és előrehaladását nem befolyásolta a COVID-19”, és a résztvevő 0-val vagy 1-gyel válaszolt a WHODAS COVID kérdésére.

- Olyan résztvevőket képvisel, akiknek a terápia előrehaladását és az eredményértékelést minimálisan, vagy egyáltalán nem befolyásolták a COVID-19 zavarai. Megörökíti azokat a résztvevőket, akik a terápiájuk nagy részét vagy egészét a COVID-19-zavarás időszakán kívül végezték, valamint azokat a keveseket, akik a COVID-19 zavaraitól mentesen folytatták a terápiát. Ezek a résztvevők bekerülnek az elsődleges elemzésbe.

A COVID_status változó kódolása: 1

Működési definíció:

1a. Azok a résztvevők, akik kezelésük legalább 75%-át (16 alkalomból 12-t) 2020. március 13-ig és eredményértékelésüket 2020. március 14. és 2020. április 30. között* befejezték, és 2 vagy 3 választ adtak a WHODAS COVID-19 kérdésre.

1b. Azok a résztvevők, akik 2020. március 30-ig a kezelésük több mint 25%-át, de kevesebb mint 75%-át (azaz 5-11 alkalom) fejezték be, és nem felelnek meg a 0e kritériumnak.

1c. Azok a résztvevők, akik 2020. március 30-ig a kezelésük legfeljebb 25%-át fejezték be (0-4), és úgy döntöttek, hogy folytatják a kezelést a COVID-19 társadalmi távolságtartási korlátozások időszakában, és nem felelnek meg a 0e kritériumnak.

- Olyan résztvevőket jelöl, akiknek a terápia előrehaladását és/vagy az eredményértékelést valószínűleg befolyásolta a COVID-19 zavarai. Ezeket a résztvevőket kizárjuk az elsődleges elemzésből.

*Megjegyzés: 2020. március 14-én kezdődik a COVID-19 felborulási időszaka British Columbiában, amikor bevezették az első társadalmi távolságtartási irányelveket. 2020. április 30-a egy helyőrző dátum, amikor feloldják a COVID-19 társadalmi távolságtartási korlátozásokat, és újraindítják a nem alapvető fontosságú üzleti tevékenységeket/szolgáltatásokat. A tényleges dátum frissítésre kerül.