Verhaltensprofil-Matching: Ein präzisionsmedizinischer Ansatz zur Rehabilitation von Gehirnerschütterungen

Es ist bekannt, dass psychosoziale Faktoren die Genesung nach einer Gehirnerschütterung beeinflussen, sie werden jedoch von aktuellen Behandlungsansätzen nicht ausreichend berücksichtigt. In unserer Forschung haben sich unterschiedliche Verhaltensprofile nach einer Gehirnerschütterung herauskristallisiert: (1) Vermeidung, bei der Personen Aktivitäten als übermäßig gefährlich empfinden und darauf achten, Überanstrengung zu vermeiden, und (2) Ausdauer, bei der Personen trotz schlimmerer Symptome ein hohes Aktivitätsniveau beibehalten, bis sie „ Absturz“, der eine erholsame Ruhepause erfordert. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit diesen Verhaltensprofilen wahrscheinlich von unterschiedlichen Behandlungsansätzen profitieren. Der nächste Schritt in unserem Forschungsprogramm besteht darin, die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen maßgeschneiderter Therapien auf der Grundlage eines Vermeidungs-Ausdauer-Modells zu bewerten, das aus der Literatur zu chronischen Schmerzen übernommen wurde.

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, zu evaluieren, ob es möglich ist, Patienten mit Gehirnerschütterung auf maßgeschneiderte Therapien basierend auf ihrem Verhaltensprofil (Vermeidung vs. Ausdauer) anzupassen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, unsere Hypothese zu testen, dass Teilnehmer, die die auf ihr Verhaltensprofil abgestimmte Intervention erhalten, nach der Behandlung weniger Behinderungen haben als nicht übereinstimmende Teilnehmer.

In einem doppelblinden Pilot-RCT (Patient, Gutachter) mit einer 1:1-Zuteilung, geschichtet nach Verhaltensprofil (Vermeidung vs. Ausdauer), werden 64 Erwachsene mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung eine erste Bewertung, ein Aktivitätstagebuch in der folgenden Woche usw. durchführen Anschließend werden sie randomisiert und erhalten ein interdisziplinäres Behandlungspaket, das auf Vermeidungs- oder Ausdauerprofile zugeschnitten ist.

Kurz gesagt umfasst das auf Vermeidung ausgelegte Programm eine abgestufte Exposition gegenüber kognitiv anspruchsvollen Aktivitäten (z. B. Kopfrechenübungen), körperlicher Anstrengung (z. B. Joggen auf dem Laufband) und sensorischer Stimulation (z. B. Szenen mit visueller Bewegung). Der Schwerpunkt des Ausdauerprogramms liegt auf dem Pacing, also dem Wechsel von symptombedingtem zu zeitbedingtem Verhalten. Ein verblindeter Gutachter führt 12 Wochen nach der Einschreibung Ergebnismessungen durch. Zu den Machbarkeitskriterien gehören die Akzeptanz der Randomisierung sowie die Verträglichkeit, Treue und Einhaltung der Behandlung.

Vorgeschlagene Änderungen der „Profile Matching“-Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie (30. März 2020)

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird es zum 30. März 2020 keine Neuanmeldungen geben. Die Studie wird weiterhin in Gruppenschulungssitzungen für Gehirnerschütterungskliniken beworben, die jetzt virtuell abgehalten werden. Potenzielle Teilnehmer werden jedoch darüber informiert, dass die Einschreibung um mindestens einen Monat verschoben wird. Interessierte Patienten werden zur Untersuchung auf eine Warteliste gesetzt, wenn die Aufnahme in die Studie wieder aufgenommen wird (sobald die Beschränkungen der sozialen Distanzierung aufgrund von COVID-19 aufgehoben werden und nicht wesentliche Geschäfte/Dienstleistungen wieder aufgenommen werden).

Für Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekundet haben und/oder bereits untersucht wurden, aber ihre Basisbewertung noch nicht abgeschlossen haben: Die Basisbewertung verschieben. Informieren Sie den Teilnehmer darüber, dass die Einschreibung für die Studie wieder aufgenommen wird, sobald die COVID-19-Beschränkungen aufgehoben wurden. Sie behalten ihren Platz auf einer Studienwarteliste. Patienten, die bereits untersucht wurden, müssen erneut untersucht werden, wenn die Aufnahme wieder aufgenommen wird.

Für Teilnehmer, die ihre Basisuntersuchung abgeschlossen haben oder sich bereits in der Behandlung befinden: Setzen Sie die Behandlung gemäß Protokoll fort. Allerdings sollte Teilnehmern, die nicht mehr als 25 % der Behandlung (4 von 16 Sitzungen) abgeschlossen haben, die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterbrechung für mindestens einen Monat angeboten werden (d. h. das Ziel, alle 16 Sitzungen innerhalb von 10 Wochen abzuschließen, kann gestrichen werden). . Wenn die Therapeuten glauben, dass der Behandlungsfortschritt durch die COVID-19-Beschränkungen erheblich behindert wird, können sie einen Abbruch vorschlagen. Die endgültige Entscheidung über eine Unterbrechung sollte vom Teilnehmer getroffen werden. Wenn sie eine Unterbrechung bevorzugen, sollten die Therapeuten den Teilnehmer innerhalb eines Monats kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung wieder aufgenommen oder um einen weiteren Monat verschoben werden soll. Eventuelle Unterbrechungen sollten dem Studienkoordinator mitgeteilt werden.

Für Teilnehmer, die die Behandlung oder mindestens 75 % ihrer Behandlung (12 von 16 Sitzungen) bis zum 13. März 2020 abgeschlossen haben, ihre Ergebnisbewertung jedoch erst nach diesem Datum abgeschlossen haben: Vervollständigen Sie die Ergebnisbewertung gemäß Protokoll, fügen Sie jedoch sofort eine Frage hinzu nach dem WHODAS. Leiten Sie die Frage wie folgt ein:

„Bei diesen Fragen ging es darum, wie viele Schwierigkeiten Sie aufgrund Ihres Gesundheitszustands im letzten Monat bei verschiedenen Aktivitäten hatten. Mit anderen Worten, ich habe Sie gebeten, sich auf die Schwierigkeiten zu konzentrieren, die durch Ihre Gehirnerschütterung und/oder andere gesundheitliche Probleme verursacht werden. Allerdings sind sich die Ermittler bewusst, dass es bei der Beantwortung dieser Fragen schwierig sein könnte, andere Umstände als Ihren Gesundheitszustand zu ignorieren.“ Fragen Sie: „Inwieweit wurden Ihre Antworten auf diese Fragen durch die COVID-19-Pandemie beeinflusst?“ Wenn sie fragen, was „von der COVID-19-Pandemie betroffen“ bedeutet, kann der wissenschaftliche Mitarbeiter Beispiele nennen: „Zum Beispiel, dass man plötzlich entlassen wird oder zu Überstunden aufgefordert wird oder dass man aufgrund von Social-Distancing-Richtlinien nicht ausgehen kann.“ " Geben Sie Antworten an: 0=geringfügig oder gar nicht, 1=etwas, 2=ziemlich, 3=sehr oder ganz.

Bestätigen Sie ihre Antwort, indem Sie fragen: „Hätten Sie diese Fragen ___________ anders beantwortet, wenn es die COVID-19-Pandemie nicht gegeben hätte?“ Bitte erfassen Sie auch (Freitext-)Notizen, wenn Teilnehmer Erklärungen oder Begründungen vorbringen. Beachten Sie, dass diese zusätzliche Frage nur für das primäre Studienergebnis (WHODAS) gestellt wird. Diese Frage wird einen Monat nach der Aufhebung der COVID-19-Beschränkungen zur sozialen Distanzierung und der Wiederaufnahme nicht wesentlicher Geschäfte/Dienstleistungen aus dem Protokoll gestrichen.

Änderungen am statistischen Analyseplan:

Teilnehmer, deren Behandlungsfortschritt und/oder Ergebnisbewertung wahrscheinlich erheblich durch COVID-19 beeinträchtigt wurde, werden von der Primäranalyse ausgeschlossen. Teilnehmer, deren Behandlungsfortschritt und/oder Ergebnisbeurteilung durch COVID-19 möglicherweise leicht, aber wahrscheinlich nicht wesentlich beeinträchtigt wurde, werden in die Primäranalyse einbezogen. Dies wird gemäß der folgenden Tabelle 1 operationalisiert.

Teilnehmer, die berechtigt sind (nicht mehr als 4 Therapiesitzungen bis zum 30. März 2020 abgeschlossen haben) und sich dafür entscheiden, die Behandlung während der COVID-19-Störungsperiode vorübergehend abzubrechen, werden bei der Berechnung der Retentionsrate als Machbarkeitsergebnis nicht im Zähler oder Nenner berücksichtigt.

Codierung der Variablen COVID_status: 0

Arbeitsdefinition:

0a. Teilnehmer, die ihre Ergebnisbewertung bis zum 13. März 2020 abgeschlossen haben. 0b. Teilnehmer, die bis zum 13. März 2020 mindestens 75 % ihrer Behandlung (12 von 16 Sitzungen) und die Ergebnisbewertung zwischen dem 14. März und dem 30. April* abgeschlossen haben und die WHODAS-COVID-Frage mit 0 oder 1 beantwortet haben.

0c. Teilnehmer, die bis zum 30. März 2020 nicht mehr als 25 % ihrer Behandlung (0–4 Therapiesitzungen) abgeschlossen haben und sich bereit erklärt haben, die Behandlung (vor ihrer 5. Therapiesitzung) vorübergehend bis nach dem 30. April 2020 zu beenden*.

0d. Teilnehmer, die sich nach dem 30. April 2020* angemeldet haben. 0e. Teilnehmer, die die Kriterien 1b oder 1c (unten) erfüllen, aber beide Therapeuten stimmten der Aussage „Therapieziele und Fortschritte wurden durch COVID-19 nicht beeinträchtigt“ zu und der Teilnehmer beantwortete die WHODAS-COVID-Frage mit 0 oder 1.

- Stellt Teilnehmer dar, deren Therapiefortschritt und Ergebnisbeurteilung durch COVID-19-Störungen nur minimal oder gar nicht beeinträchtigt wurden. Es erfasst Teilnehmer, die den Großteil oder die gesamte Therapie außerhalb des Zeitraums der COVID-19-Störungen durchgeführt haben, sowie die wenigen, die ihre Therapie ungehindert durch COVID-19-Störungen fortgesetzt haben. Diese Teilnehmer werden in die Primäranalyse einbezogen.

Codierung der COVID_status-Variable: 1

Arbeitsdefinition:

1a. Teilnehmer, die bis zum 13. März 2020 mindestens 75 % ihrer Behandlung (12 von 16 Sitzungen) und ihre Ergebnisbeurteilung zwischen dem 14. März und dem 30. April 2020 abgeschlossen haben* und die WHODAS-COVID-19-Frage mit 2 oder 3 beantwortet haben.

1b. Teilnehmer, die bis zum 30. März 2020 mehr als 25 %, aber weniger als 75 % ihrer Behandlung (d. h. 5–11 Sitzungen) abgeschlossen haben und Kriterium 0e nicht erfüllen.

1c. Teilnehmer, die bis zum 30. März 2020 nicht mehr als 25 % ihrer Behandlung (0-4) abgeschlossen haben und sich entschieden haben, die Behandlung während des Zeitraums fortzusetzen, in dem die sozialen Distanzierungsbeschränkungen aufgrund von COVID-19 gelten, und das Kriterium 0e nicht erfüllen.

- Stellt Teilnehmer dar, deren Therapiefortschritt und/oder Ergebnisbewertung wahrscheinlich durch COVID-19-Störungen beeinträchtigt wurden. Diese Teilnehmer werden von der Primäranalyse ausgeschlossen.

*Hinweis: Der 14. März 2020 ist der Beginn der COVID-19-Störungsperiode in British Columbia, als die ersten Richtlinien zur sozialen Distanzierung eingeführt wurden. Der 30. April 2020 ist ein Platzhalterdatum für die Aufhebung der COVID-19-Beschränkungen zur sozialen Distanzierung und die Wiederaufnahme nicht wesentlicher Geschäfte/Dienstleistungen. Das tatsächliche Datum wird aktualisiert.