Atferdsprofiltilpasning: En presisjonsmedisinsk tilnærming til hjernerystelsesrehabilitering

Psykososiale faktorer er kjent for å påvirke utvinningen etter hjernerystelse, men det tas ikke tilstrekkelig hensyn til i dagens behandlingstilnærminger. Distinkte atferdsprofiler etter hjernerystelse har dukket opp i vår forskning: (1) unngåelse, der individer oppfatter aktivitet som overdrevent farlig og passer på å unngå overanstrengelse, og (2) utholdenhet, der individer fortsetter med høye aktivitetsnivåer til tross for verre symptomer til de " krasj," som krever hvile. Forskerne antar at pasienter med disse atferdsprofilene sannsynligvis har nytte av ulike behandlingstilnærminger. Det neste trinnet i vårt forskningsprogram er å evaluere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å skreddersy terapier basert på en Avoidance-Endurance Model tilpasset fra litteraturen om kronisk smerte.

Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å evaluere om det er mulig å matche pasienter med hjernerystelse til skreddersydde terapier basert på deres atferdsprofil (unngåelse vs utholdenhet). Et sekundært mål er å teste hypotesen vår om at deltakere som mottar intervensjonen tilpasset deres atferdsprofil vil ha mindre funksjonshemming etter behandling enn ikke-tilpassede deltakere.

I en pilot dobbeltblind (pasient, assessor) RCT med 1:1 allokering stratifisert etter atferdsprofil (unngåelse vs. utholdenhet), vil 64 voksne med vedvarende symptomer etter hjernerystelse fullføre en innledende evaluering, en aktivitetsdagbok over den påfølgende uken, og deretter randomiseres til å motta en tverrfaglig behandlingspakke tilpasset unngåelses- eller utholdenhetsprofiler.

Kort fortalt vil programmet designet for unngåelse involvere gradert eksponering for kognitivt krevende aktivitet (f.eks. mentale matematikkøvelser), fysisk anstrengelse (f.eks. tredemøllejogging) og sensorisk stimulering (f.eks. scener med visuell bevegelse). Fokus for utholdenhetsprogrammet vil være pacing, det vil si å skifte fra symptomavhengig til tidsavhengig atferd. En blindet bedømmer vil administrere utfallsmål 12 uker etter påmelding. Gjennomførbarhetskriterier inkluderer aksept av randomisering og behandlingstolerabilitet, troskap og etterlevelse.

Foreslåtte endringer i «profilmatching»-studien på grunn av COVID-19-pandemien (30. mars 2020)

På grunn av COVID-19-pandemien vil det ikke være nye påmeldinger fra og med 30. mars 2020. Studien vil fortsatt bli annonsert på gruppeopplæringssamlinger for hjernerystelse, som nå holdes virtuelt, men informer potensielle deltakere om at påmeldingen vil bli utsatt med minst en måned. Interesserte pasienter vil bli lagt til en venteliste for screening når studien gjenopptar registreringen (når begrensninger for sosial distansering av COVID-19 er opphevet og ikke-essensielle virksomhet/tjenester gjenopptas).

For deltakere som har uttrykt interesse for studien og/eller allerede har blitt screenet, men ikke har fullført grunnvurderingen: Utsett grunnvurderingen. Informer deltakeren om at studien vil gjenoppta registreringen når COVID-19-restriksjonene er opphevet. De vil beholde sin plass på en studieventeliste. Pasienter som har blitt screenet, må screenes på nytt når registreringen gjenopptas.

For deltakere som har fullført sin baseline-vurdering eller allerede er aktive i behandling: Fortsett behandling i henhold til protokoll. Imidlertid bør deltakere som ikke har fullført mer enn 25 % av behandlingen (4 av 16 økter) tilbys muligheten for en midlertidig stans i minst én måned (dvs. målet om å fullføre alle 16 øktene innen 10 uker kan droppes) . Hvis terapeutene mener at behandlingsfremgangen blir betydelig hindret av COVID-19-restriksjoner, kan de foreslå en stans. Den endelige beslutningen om stans bør tas av deltakeren. Hvis de foretrekker en stans, bør terapeutene kontakte deltakeren om en måned for å bestemme om de skal gjenoppta behandlingen eller utsette med en måned til. Eventuelle stans skal meddeles studiekoordinator.

For deltakere som fullførte behandlingen, eller minst 75 % av behandlingen (12 av 16 økter), innen 13. mars 2020, men som ikke fullførte resultatvurderingen før etter denne datoen: Fullfør resultatvurderingen per protokoll, men legg til ett spørsmål umiddelbart etter WHODAS. Introduser spørsmålet som følger:

«Disse spørsmålene handlet om hvor store problemer du hadde med ulike aktiviteter på grunn av helsetilstandene dine den siste måneden. Med andre ord, jeg ba deg fokusere på vanskeligheter forårsaket av hjernerystelse og/eller andre helsemessige forhold. Imidlertid erkjenner etterforskerne at det kan være vanskelig å ignorere andre omstendigheter enn helsetilstandene dine når de svarer på disse spørsmålene." Spør: "I hvilken grad ble svarene dine på disse spørsmålene påvirket av COVID-19-pandemien?" Hvis de spør hva "påvirket av COVID-19-pandemien" betyr, kan forskningsassistenten gi eksempler: "Slik som plutselig å bli permittert eller bedt om å jobbe overtid, eller ikke kunne gå ut på grunn av sosial distanseringspolitikk. " Gi svar: 0 = minimalt eller ikke i det hele tatt, 1 = noe, 2 = ganske mye, 3 = veldig mye eller helt.

Bekreft svaret deres ved å spørre "Så, hvis det ikke var for COVID-19-pandemien, ville du ha svart på disse spørsmålene ___________ annerledes?" Vennligst noter også (fritekst) notater hvis deltakerne gir forklaringer eller grunner. Merk at dette tilleggsspørsmålet bare stilles for det primære studieresultatet (WHODAS). Dette spørsmålet vil bli fjernet fra protokollen én måned etter at begrensninger for sosial distansering av covid-19 er opphevet og ikke-essensielle virksomhet/tjenester gjenopptas.

Endringer i den statistiske analyseplanen:

Deltakere hvis behandlingsfremgang og/eller resultatvurdering sannsynligvis ble vesentlig påvirket av COVID-19, vil bli ekskludert fra den primære analysen. Deltakere som muligens var mildt påvirket, men sannsynligvis ikke vesentlig påvirket, av covid-19, vil bli inkludert i den primære analysen. Dette vil bli operasjonalisert i henhold til tabell 1 nedenfor.

Deltakere som er kvalifiserte (fullførte ikke mer enn 4 behandlingssesjoner innen 30. mars 2020) og velger å stoppe behandlingen midlertidig i løpet av COVID-19-avbruddsperioden, vil ikke bli regnet med i telleren eller nevneren for å beregne oppbevaringsgraden som et gjennomførbarhetsresultat.

Koding av COVID_status-variabelen: 0

Operasjonell definisjon:

0a. Deltakere som fullførte utfallsvurderingen innen 13. mars 2020. 0b. Deltakere som fullførte minst 75 % av behandlingen (12 av 16 økter) innen 13. mars 2020 og resultatvurderingen mellom 14. mars og 30. april*, og svarte 0 eller 1 på WHODAS COVID-spørsmålet.

0c. Deltakere som ikke fullførte mer enn 25 % av behandlingen (0–4 terapisesjoner) innen 30. mars 2020 og gikk med på å stoppe behandlingen midlertidig (før deres 5. terapisesjon) til etter 30. april 2020*.

0d. Deltakere som meldte seg på etter 30. april 2020*. 0e. Deltakere som oppfyller kriteriene 1b eller 1c (nedenfor), men begge terapeutene deres var enige i utsagnet "terapimål og fremgang ble ikke påvirket av COVID-19", og deltakeren svarte 0 eller 1 på WHODAS COVID-spørsmålet.

- Representerer deltakere hvis behandlingsfremgang og resultatvurdering var minimalt eller ikke påvirket av COVID-19-forstyrrelser. Den fanger opp deltakere som gjorde mesteparten av eller hele behandlingen sin utenom COVID-19-avbruddsperioden, samt de få som fortsatte behandlingen uhindret av COVID-19-forstyrrelser. Disse deltakerne vil bli inkludert i primæranalysen.

Koding av COVID_status-variabelen: 1

Operasjonell definisjon:

1a. Deltakere som fullførte minst 75 % av behandlingen (12 av 16 økter) innen 13. mars 2020 og resultatvurderingen mellom 14. mars og 30. april 2020*, og svarte 2 eller 3 på WHODAS COVID-19-spørsmålet.

1b. Deltakere som fullførte mer enn 25 %, men mindre enn 75 % av behandlingen (dvs. 5–11 økter) innen 30. mars 2020, og som ikke oppfyller kriterium 0e.

1c. Deltakere som ikke fullførte mer enn 25 % av behandlingen (0-4) innen 30. mars 2020 og valgte å fortsette behandlingen i perioden der COVID-19 har restriksjoner på sosial distansering, og som ikke oppfyller kriterium 0e.

- Representerer deltakere hvis behandlingsfremgang og/eller resultatvurdering sannsynligvis ble påvirket av covid-19-forstyrrelser. Disse deltakerne vil bli ekskludert fra primæranalyse.

*Merk: 14. mars 2020 er starten på COVID-19-avbruddsperioden i British Columbia, da de første retningslinjene for sosial distansering ble innført. 30. april 2020 er en plassholderdato for når begrensninger for sosial distansering av covid-19 oppheves og ikke-essensielle virksomhet/tjenester gjenopptas. Den faktiske datoen vil bli oppdatert.