Beteendeprofilmatchning: En precisionsmedicinsk metod för hjärnskakningsrehabilitering

Psykosociala faktorer är kända för att påverka återhämtningen från hjärnskakning, men beaktas inte tillräckligt av nuvarande behandlingsmetoder. Distinkta beteendeprofiler efter hjärnskakning har framkommit i vår forskning: (1) undvikande, där individer uppfattar aktivitet som överdrivet farlig och är noga med att undvika överansträngning, och (2) uthållighet, där individer fortsätter med höga aktivitetsnivåer trots värre symtom tills de " krasch", som kräver återhämtningsvila. Forskarna antar att patienter med dessa beteendeprofiler sannolikt drar nytta av olika behandlingsmetoder. Nästa steg i vårt forskningsprogram är att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effekten av att skräddarsy terapier baserat på en undvikande-uthållighetsmodell anpassad från litteraturen om kronisk smärta.

Det föreslagna projektet syftar till att utvärdera om det är möjligt att matcha patienter med hjärnskakning till skräddarsydda terapier baserat på deras beteendeprofil (undvikande vs uthållighet). Ett sekundärt syfte är att testa vår hypotes att deltagare som får interventionen matchad till deras beteendeprofil kommer att ha mindre funktionshinder efter behandlingen än felmatchade deltagare.

I en pilot dubbelblind (patient, bedömare) RCT med 1:1-allokering stratifierad efter beteendeprofil (undvikande vs. uthållighet), kommer 64 vuxna med ihållande symtom efter hjärnskakning att slutföra en första utvärdering, en aktivitetsdagbok under den följande veckan och sedan randomiseras för att få ett tvärvetenskapligt behandlingspaket skräddarsytt för undvikande eller uthållighetsprofiler.

I korthet kommer programmet utformat för undvikande att involvera graderad exponering för kognitivt krävande aktivitet (t.ex. mentala matematikövningar), fysisk ansträngning (t.ex. jogging på löpband) och sensorisk stimulering (t.ex. scener med visuell rörelse). Fokus för uthållighetsprogrammet kommer att vara pacing, det vill säga att skifta från symptomberoende till tidsberoende beteende. En blindad bedömare kommer att administrera resultatmått 12 veckor efter inskrivningen. Genomförbarhetskriterier inkluderar acceptans av randomisering och behandlingstolerabilitet, trohet och följsamhet.

Föreslagna ändringar av studien "profilmatchning" på grund av covid-19-pandemin (30 mars 2020)

På grund av covid-19-pandemin kommer det inte att finnas några nyregistreringar den 30 mars 2020. Studien kommer att fortsätta att annonseras vid hjärnskakningsklinikens grupputbildningssessioner, som nu hålls virtuellt, men informera potentiella deltagare att inskrivningen kommer att skjutas upp med minst en månad. Intresserade patienter kommer att läggas till på en väntelista för screening när studien återupptar registreringen (när covid-19-restriktioner för social distans har hävts och icke-nödvändiga affärer/tjänster återupptas).

För deltagare som har uttryckt intresse för studien och/eller redan har screenats, men som inte har slutfört sin baslinjebedömning: Skjut upp baslinjebedömningen. Informera deltagaren om att studien kommer att återuppta registreringen när COVID-19-restriktioner har hävts. De kommer att behålla sin plats på en studieväntelista. Patienter som har screenats kommer att behöva screenas på nytt när inskrivningen återupptas.

För deltagare som har slutfört sin baslinjebedömning eller redan är aktiva i behandling: Fortsätt behandlingen enligt protokoll. Däremot bör deltagare som inte har slutfört mer än 25 % av behandlingen (4 av 16 sessioner) erbjudas möjligheten till ett tillfälligt avbrott i minst en månad (dvs målet att slutföra alla 16 sessioner inom 10 veckor kan slopas) . Om terapeuterna anser att behandlingens framsteg avsevärt hindras av covid-19-restriktioner, kan de föreslå ett avbrott. Det slutgiltiga beslutet om avbrott bör fattas av deltagaren. Om de föredrar ett avbrott bör terapeuterna kontakta deltagaren inom en månad för att besluta om de ska återuppta behandlingen eller skjuta upp ytterligare en månad. Eventuella avbrott ska meddelas studiesamordnaren.

För deltagare som slutfört behandlingen, eller minst 75 % av sin behandling (12 av 16 sessioner), senast den 13 mars 2020 men inte slutfört sin resultatbedömning förrän efter det datumet: Slutför resultatbedömningen per protokoll, men lägg till en fråga omedelbart efter WHODAS. Introducera frågan så här:

"De här frågorna handlade om hur mycket svårigheter du haft med olika aktiviteter på grund av dina hälsotillstånd under den senaste månaden. Med andra ord bad jag dig fokusera på svårigheter orsakade av din hjärnskakning och/eller andra hälsotillstånd. Men utredarna inser att det kan vara svårt att ignorera andra omständigheter än dina hälsotillstånd när de svarar på dessa frågor." Fråga: "I vilken utsträckning påverkades dina svar på dessa frågor av covid-19-pandemin?" Om de frågar vad "påverkad av covid-19-pandemin" betyder, kan forskningsassistenten ge exempel: "Till exempel att helt plötsligt bli uppsagd eller ombedd att arbeta övertid, eller att inte kunna gå ut på grund av social distansering. " Ge svar: 0 = minimalt eller inte alls, 1 = något, 2 = ganska lite, 3 = mycket eller helt.

Bekräfta deras svar genom att fråga "Så, vore det inte för covid-19-pandemin, skulle du ha svarat på dessa frågor ___________ annorlunda?" Anteckna också (fritext) anteckningar om deltagarna ger förklaringar eller skäl. Observera att denna tilläggsfråga endast ställs för det primära studieresultatet (WHODAS). Den här frågan kommer att tas bort från protokollet en månad efter att covid-19-restriktioner för social distans har hävts och icke-nödvändiga företag/tjänster återupptas.

Ändringar av den statistiska analysplanen:

Deltagare vars behandlingsframsteg och/eller resultatbedömning sannolikt påverkades avsevärt av covid-19 kommer att uteslutas från den primära analysen. Deltagare vars behandlingsframsteg och/eller resultatbedömning möjligen påverkades lindrigt, men troligen inte väsentligt, av covid-19 kommer att inkluderas i den primära analysen. Detta kommer att operationaliseras enligt tabell 1 nedan.

Deltagare som är kvalificerade (avslutat högst 4 behandlingssessioner senast den 30 mars 2020) och väljer att tillfälligt avbryta behandlingen under covid-19-avbrottsperioden kommer inte att räknas i täljaren eller nämnaren för att beräkna retentionsgraden som ett genomförbarhetsresultat.

Kodar COVID_status-variabeln: 0

Operationell definition:

0a. Deltagare som slutfört sin resultatbedömning senast den 13 mars 2020. 0b. Deltagare som slutfört minst 75 % av sin behandling (12 av 16 sessioner) senast den 13 mars 2020 och resultatbedömningen mellan den 14 mars och den 30 april*, och svarade 0 eller 1 på WHODAS COVID-frågan.

0c. Deltagare som inte avslutat mer än 25 % av sin behandling (0-4 terapisessioner) senast den 30 mars 2020 och gick med på att tillfälligt avbryta behandlingen (före sin 5:e terapisession) till efter den 30 april 2020*.

0d. Deltagare som registrerade sig efter den 30 april 2020*. 0e. Deltagare som uppfyller kriterierna 1b eller 1c (nedan) men båda deras terapeuter instämde i påståendet "terapimål och framsteg påverkades inte av COVID-19" och deltagaren svarade 0 eller 1 på WHODAS COVID-frågan.

-Representerar deltagare vars behandlingsframsteg och resultatbedömning påverkades minimalt eller inte av covid-19-störningar. Den fångar deltagare som gjorde det mesta eller hela sin terapi utanför covid-19-avbrottsperioden, såväl som de få som fortsatte behandlingen utan hinder av covid-19-avbrott. Dessa deltagare kommer att inkluderas i den primära analysen.

Koda variabeln COVID_status: 1

Operationell definition:

1a. Deltagare som slutfört minst 75 % av sin behandling (12 av 16 sessioner) senast den 13 mars 2020 och sin resultatbedömning mellan 14 mars och 30 april 2020*, och svarat 2 eller 3 på WHODAS COVID-19-frågan.

Ib. Deltagare som slutfört mer än 25 % men mindre än 75 % av sin behandling (dvs. 5–11 sessioner) senast den 30 mars 2020 och inte uppfyller kriterium 0e.

1c. Deltagare som inte slutfört mer än 25 % av sin behandling (0-4) senast den 30 mars 2020 och valde att fortsätta behandlingen under den period då covid-19 restriktioner för social distansering, och inte uppfyller kriterium 0e.

- Representerar deltagare vars behandlingsframsteg och/eller resultatbedömning sannolikt påverkades av covid-19-avbrott. Dessa deltagare kommer att uteslutas från primär analys.

*Obs: 14 mars 2020 är början på covid-19-avbrottsperioden i British Columbia, då de första policyerna för social distansering infördes. Den 30 april 2020 är ett platshållardatum för när covid-19-restriktioner för social distans hävs och icke-nödvändiga företag/tjänster återupptas. Det faktiska datumet kommer att uppdateras.