Coincidencia de perfiles conductuales: un enfoque de medicina de precisión para la rehabilitación de conmociones cerebrales

Se sabe que los factores psicosociales afectan la recuperación de una conmoción cerebral, pero los enfoques de tratamiento actuales no los tienen suficientemente en cuenta. En nuestra investigación han surgido distintos perfiles de comportamiento después de una conmoción cerebral: (1) evitación, donde los individuos perciben la actividad como demasiado peligrosa y tienen cuidado de evitar el esfuerzo excesivo, y (2) resistencia, donde los individuos persisten con altos niveles de actividad a pesar de los peores síntomas hasta que " choque", que requiere un descanso reparador. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con estos perfiles de comportamiento probablemente se beneficien de diferentes enfoques de tratamiento. El próximo paso en nuestro programa de investigación es evaluar la factibilidad y el impacto potencial de las terapias personalizadas basadas en un Modelo de Evitación-Resistencia adaptado de la literatura sobre el dolor crónico.

El proyecto propuesto tiene como objetivo evaluar si es factible hacer coincidir a los pacientes con conmociones cerebrales con terapias personalizadas en función de su perfil conductual (evitación frente a resistencia). Un objetivo secundario es probar nuestra hipótesis de que los participantes que reciben la intervención adaptada a su perfil conductual tendrán menos discapacidad posterior al tratamiento que los participantes no coincidentes.

En un ECA piloto doble ciego (paciente, evaluador) con asignación 1:1 estratificada por perfil conductual (evitación frente a resistencia), 64 adultos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral completarán una evaluación inicial, un diario de actividades durante la semana siguiente y luego ser aleatorizados para recibir un paquete de tratamiento interdisciplinario adaptado a los perfiles de evitación o resistencia.

En resumen, el programa diseñado para la evitación implicará una exposición gradual a actividades cognitivamente exigentes (p. ej., ejercicios de cálculo mental), esfuerzo físico (p. ej., trotar en una cinta rodante) y estimulación sensorial (p. ej., escenas con movimiento visual). El enfoque del programa de resistencia será el ritmo, es decir, pasar de un comportamiento contingente a los síntomas a un comportamiento contingente al tiempo. Un evaluador cegado administrará las medidas de resultado 12 semanas después de la inscripción. Los criterios de viabilidad incluyen la aceptabilidad de la aleatorización y la tolerabilidad, la fidelidad y el cumplimiento del tratamiento.

Cambios propuestos al estudio de "coincidencia de perfiles" debido a la pandemia de COVID-19 (30 de marzo de 2020)

Debido a la pandemia de COVID-19, no habrá nuevas inscripciones a partir del 30 de marzo de 2020. El estudio se seguirá anunciando en las sesiones educativas grupales de la clínica de conmociones cerebrales, que ahora se llevan a cabo virtualmente, pero informe a los posibles participantes que la inscripción se pospondrá al menos un mes. Los pacientes interesados ​​se agregarán a una lista de espera para la evaluación cuando el estudio reanude la inscripción (una vez que se levanten las restricciones de distanciamiento social por COVID-19 y se reanuden los negocios/servicios no esenciales).

Para los participantes que han expresado interés en el estudio y/o ya han sido evaluados, pero no han completado su evaluación inicial: Aplazar la evaluación inicial. Informe al participante que el estudio reanudará la inscripción cuando se hayan levantado las restricciones de COVID-19. Mantendrán su lugar en una lista de espera de estudio. Los pacientes que hayan sido evaluados deberán volver a ser evaluados cuando se reanude la inscripción.

Para los participantes que completaron su evaluación inicial o ya están activos en el tratamiento: Continúe el tratamiento según el protocolo. Sin embargo, a los participantes que no hayan completado más del 25 % del tratamiento (4 de 16 sesiones) se les debe ofrecer la opción de una interrupción temporal durante al menos un mes (es decir, se puede abandonar el objetivo de completar las 16 sesiones en 10 semanas). . Si los terapeutas creen que el progreso del tratamiento se ve obstaculizado significativamente por las restricciones de COVID-19, pueden sugerir una interrupción. La decisión final sobre la detención debe ser tomada por el participante. Si prefieren una interrupción, los terapeutas deben comunicarse con el participante en un mes para decidir si reanudar el tratamiento o retrasarlo otro mes. Cualquier interrupción debe ser comunicada al coordinador del estudio.

Para los participantes que completaron el tratamiento, o al menos el 75 % de su tratamiento (12 de 16 sesiones), antes del 13 de marzo de 2020 pero no completaron su evaluación de resultados hasta después de esa fecha: Complete la evaluación de resultados por protocolo, pero agregue una pregunta inmediatamente siguiendo el WHODAS. Presente la pregunta de la siguiente manera:

"Estas preguntas se referían a la dificultad que tuvo con varias actividades debido a sus condiciones de salud durante el último mes. En otras palabras, le pedí que se concentrara en las dificultades causadas por su conmoción cerebral y/u otras condiciones de salud. Sin embargo, los investigadores reconocen que podría ser difícil ignorar otras circunstancias además de sus condiciones de salud al responder estas preguntas". Pregunte: "¿En qué medida se vieron afectadas sus respuestas a estas preguntas por la pandemia de COVID-19?" Si preguntan qué significa "afectado por la pandemia de COVID-19", el asistente de investigación puede proporcionar ejemplos: "Como ser despedido repentinamente o pedirle que trabaje horas extras, o no poder salir debido a las políticas de distanciamiento social". " Proporcione respuestas: 0 = mínimamente o nada, 1 = algo, 2 = bastante, 3 = mucho o completamente.

Confirme su respuesta preguntando "Entonces, si no fuera por la pandemia de COVID-19, ¿habría respondido estas preguntas ___________ de manera diferente?" Grabe también notas (texto libre) si los participantes dan explicaciones o razones. Tenga en cuenta que esta pregunta adicional se hace solo para el resultado primario del estudio (WHODAS). Esta pregunta se eliminará del protocolo un mes después de que se levanten las restricciones de distanciamiento social por el COVID-19 y se reanuden los negocios/servicios no esenciales.

Cambios en el plan de análisis estadístico:

Los participantes cuyo progreso del tratamiento y/o evaluación de resultados probablemente se vieron sustancialmente afectados por COVID-19 serán excluidos del análisis primario. Los participantes cuyo progreso del tratamiento y/o evaluación de resultados posiblemente se vieron levemente afectados, pero probablemente no sustancialmente, por COVID-19 se incluirán en el análisis primario. Esto se operacionalizará de acuerdo con la Tabla 1 a continuación.

Los participantes que son elegibles (no completaron más de 4 sesiones de terapia antes del 30 de marzo de 2020) y eligen suspender temporalmente el tratamiento durante el período de interrupción de COVID-19 no se contarán en el numerador o denominador para calcular la tasa de retención como un resultado de factibilidad.

Codificando la variable COVID_status: 0

Definición operacional:

0a. Participantes que completaron su evaluación de resultados antes del 13 de marzo de 2020. 0b. Participantes que completaron al menos el 75 % de su tratamiento (12 de 16 sesiones) antes del 13 de marzo de 2020 y la evaluación de resultados entre el 14 de marzo y el 30 de abril*, y respondieron 0 o 1 a la pregunta COVID de WHODAS.

0c. Participantes que completaron no más del 25 % de su tratamiento (0-4 sesiones de terapia) antes del 30 de marzo de 2020 y acordaron suspender temporalmente el tratamiento (antes de su 5.ª sesión de terapia) hasta después del 30 de abril de 2020*.

0d. Participantes que se inscribieron después del 30 de abril de 2020*. 0e. Participantes que cumplen con los criterios 1b o 1c (abajo) pero ambos terapeutas estuvieron de acuerdo con la declaración "los objetivos y el progreso de la terapia no se vieron afectados por COVID-19" y el participante respondió 0 o 1 a la pregunta de WHODAS sobre COVID.

-Representa a los participantes cuyo progreso de la terapia y evaluación de resultados se vieron mínimamente o no afectados por las interrupciones de COVID-19. Captura a los participantes que realizaron la mayor parte o la totalidad de su terapia fuera del período de interrupción de COVID-19, así como a los pocos que continuaron la terapia sin obstáculos por las interrupciones de COVID-19. Estos participantes se incluirán en el análisis primario.

Codificando la variable COVID_status: 1

Definición operacional:

1a. Participantes que completaron al menos el 75 % de su tratamiento (12 de 16 sesiones) antes del 13 de marzo de 2020 y su evaluación de resultados entre el 14 de marzo y el 30 de abril de 2020*, y respondieron 2 o 3 a la pregunta de WHODAS COVID-19.

1b. Participantes que completaron más del 25 % pero menos del 75 % de su tratamiento (es decir, de 5 a 11 sesiones) antes del 30 de marzo de 2020 y no cumplen con el criterio 0e.

1c. Participantes que completaron no más del 25 % de su tratamiento (0-4) antes del 30 de marzo de 2020 y eligieron continuar el tratamiento durante el período en el que se aplican restricciones de distanciamiento social por el COVID-19 y no cumplen con el criterio 0e.

-Representa a los participantes cuyo progreso de la terapia y/o evaluación de resultados probablemente se vieron afectados por las interrupciones de COVID-19. Estos participantes serán excluidos del análisis primario.

*Nota: el 14 de marzo de 2020 es el comienzo del período de interrupción de COVID-19 en Columbia Británica, cuando se introdujeron las primeras políticas de distanciamiento social. El 30 de abril de 2020 es una fecha de marcador de posición para cuando se levantan las restricciones de distanciamiento social de COVID-19 y se reanudan los negocios/servicios no esenciales. Se actualizará la fecha real.