Corrispondenza del profilo comportamentale: un approccio di medicina di precisione alla riabilitazione della commozione cerebrale

È noto che i fattori psicosociali influenzano il recupero dalla commozione cerebrale, ma non sono sufficientemente presi in considerazione dagli attuali approcci terapeutici. Nella nostra ricerca sono emersi profili comportamentali distinti dopo la commozione cerebrale: (1) evitamento, in cui gli individui percepiscono l'attività come eccessivamente pericolosa e si prendono cura di evitare sforzi eccessivi, e (2) resistenza, in cui gli individui persistono con alti livelli di attività nonostante i sintomi peggiori finché non " schianto", richiedendo un riposo di recupero. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con questi profili comportamentali probabilmente traggano beneficio da diversi approcci terapeutici. Il prossimo passo nel nostro programma di ricerca è valutare la fattibilità e il potenziale impatto delle terapie su misura basate su un modello di evitamento-resistenza adattato dalla letteratura sul dolore cronico.

Il progetto proposto mira a valutare se sia fattibile abbinare i pazienti con commozione cerebrale a terapie personalizzate basate sul loro profilo comportamentale (evitamento vs resistenza). Un obiettivo secondario è testare la nostra ipotesi che i partecipanti che ricevono l'intervento abbinato al loro profilo comportamentale avranno meno disabilità post-trattamento rispetto ai partecipanti non corrispondenti.

In un RCT pilota in doppio cieco (paziente, valutatore) con allocazione 1:1 stratificata per profilo comportamentale (evitamento vs. resistenza), 64 adulti con sintomi persistenti dopo la commozione cerebrale completeranno una valutazione iniziale, un diario delle attività nella settimana successiva e quindi essere randomizzato per ricevere un pacchetto di trattamento interdisciplinare su misura per i profili di evitamento o resistenza.

In breve, il programma progettato per l'evitamento comporterà un'esposizione graduale ad attività cognitivamente impegnative (ad esempio, esercizi di matematica mentale), sforzo fisico (ad esempio, corsa su tapis roulant) e stimolazione sensoriale (ad esempio, scene con movimento visivo). Il fulcro del programma di resistenza sarà il ritmo, cioè il passaggio dal comportamento contingente ai sintomi al comportamento contingente al tempo. Un valutatore in cieco somministrerà le misure dei risultati 12 settimane dopo l'arruolamento. I criteri di fattibilità includono l'accettabilità della randomizzazione e la tollerabilità, la fedeltà e l'aderenza al trattamento.

Modifiche proposte allo studio di "corrispondenza dei profili" a causa della pandemia di COVID-19 (30 marzo 2020)

A causa della pandemia di COVID-19, non ci saranno nuove iscrizioni a partire dal 30 marzo 2020. Lo studio continuerà a essere pubblicizzato durante le sessioni di educazione di gruppo sulla clinica per la commozione cerebrale, che ora si tengono virtualmente, ma informano i potenziali partecipanti che l'iscrizione sarà posticipata di almeno un mese. I pazienti interessati verranno aggiunti a una lista d'attesa per lo screening quando lo studio riprenderà l'arruolamento (una volta che le restrizioni di allontanamento sociale COVID-19 saranno revocate e le attività/servizi non essenziali saranno ripresi).

Per i partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio e/o sono già stati sottoposti a screening, ma non hanno completato la loro valutazione di base: rinviare la valutazione di base. Informare il partecipante che lo studio riprenderà l'iscrizione quando le restrizioni COVID-19 saranno state revocate. Manterranno il loro posto in una lista d'attesa per lo studio. I pazienti che sono stati sottoposti a screening dovranno essere nuovamente sottoposti a screening quando riprenderà l'arruolamento.

Per i partecipanti che hanno completato la valutazione di base o sono già attivi nel trattamento: continuare il trattamento secondo il protocollo. Tuttavia, ai partecipanti che hanno completato non più del 25% del trattamento (4 sessioni su 16) dovrebbe essere offerta l'opzione di un'interruzione temporanea per almeno un mese (ovvero, l'obiettivo di completare tutte le 16 sessioni entro 10 settimane può essere abbandonato) . Se i terapisti ritengono che i progressi del trattamento siano significativamente ostacolati dalle restrizioni COVID-19, possono suggerire un'interruzione. La decisione finale sull'interruzione dovrebbe essere presa dal partecipante. Se preferiscono un'interruzione, i terapisti devono contattare il partecipante entro un mese per decidere se riprendere il trattamento o ritardare di un altro mese. Eventuali interruzioni devono essere comunicate al coordinatore dello studio.

Per i partecipanti che hanno completato il trattamento, o almeno il 75% del loro trattamento (12 sessioni su 16), entro il 13 marzo 2020 ma non hanno completato la valutazione dei risultati fino a quella data: completare la valutazione dei risultati per protocollo, ma aggiungere immediatamente una domanda seguendo l'OMS. Introduci la domanda come segue:

"Queste domande riguardavano quanta difficoltà hai avuto con varie attività a causa delle tue condizioni di salute nell'ultimo mese. In altre parole, ti ho chiesto di concentrarti sulle difficoltà causate dalla commozione cerebrale e/o da altre condizioni di salute. Tuttavia, gli investigatori riconoscono che potrebbe essere difficile ignorare circostanze diverse dalle tue condizioni di salute quando rispondi a queste domande". Chiedi: "In che misura le tue risposte a queste domande sono state influenzate dalla pandemia di COVID-19?" Se chiedono cosa significhi "colpito dalla pandemia di COVID-19", l'assistente di ricerca può fornire esempi: "Come essere improvvisamente licenziato o invitato a fare gli straordinari, o non poter uscire a causa delle politiche di distanziamento sociale. " Fornire risposte: 0=poco o per niente, 1=abbastanza, 2=abbastanza, 3=molto o del tutto.

Conferma la loro risposta chiedendo "Quindi, se non fosse stato per la pandemia di COVID-19, avresti risposto ___________ a queste domande in modo diverso?" Si prega di registrare anche note (a testo libero) se i partecipanti forniscono spiegazioni o ragioni. Si noti che questa domanda aggiuntiva viene posta solo per l'esito primario dello studio (WHODAS). Questa domanda verrà rimossa dal protocollo un mese dopo la revoca delle restrizioni di allontanamento sociale dovute al COVID-19 e la ripresa delle attività/servizi non essenziali.

Modifiche al piano di analisi statistica:

I partecipanti il ​​cui progresso del trattamento e/o la valutazione dei risultati sono stati probabilmente influenzati in modo sostanziale da COVID-19 saranno esclusi dall'analisi primaria. I partecipanti il ​​​​cui progresso del trattamento e / o la valutazione dei risultati sono stati probabilmente leggermente influenzati, ma probabilmente non sostanzialmente influenzati, da COVID-19 saranno inclusi nell'analisi primaria. Questo sarà reso operativo secondo la Tabella 1 sottostante.

I partecipanti che sono idonei (non hanno completato più di 4 sessioni di terapia entro il 30 marzo 2020) e scelgono di interrompere temporaneamente il trattamento durante il periodo di interruzione COVID-19 non verranno conteggiati nel numeratore o denominatore per il calcolo del tasso di ritenzione come risultato di fattibilità.

Codifica della variabile COVID_status: 0

Definizione operativa:

0a. Partecipanti che hanno completato la valutazione dei risultati entro il 13 marzo 2020. 0b. Partecipanti che hanno completato almeno il 75% del trattamento (12 sessioni su 16) entro il 13 marzo 2020 e la valutazione dei risultati tra il 14 marzo e il 30 aprile* e hanno risposto 0 o 1 alla domanda WHODAS COVID.

0c. Partecipanti che hanno completato non più del 25% del trattamento (0-4 sessioni di terapia) entro il 30 marzo 2020 e hanno accettato di interrompere temporaneamente il trattamento (prima della quinta sessione di terapia) fino a dopo il 30 aprile 2020*.

0d. Partecipanti che si sono iscritti dopo il 30 aprile 2020*. 0e. Partecipanti che soddisfano i criteri 1b o 1c (sotto), ma entrambi i loro terapisti concordano con l'affermazione "gli obiettivi e i progressi della terapia non sono stati influenzati da COVID-19" e il partecipante ha risposto 0 o 1 alla domanda WHODAS COVID.

-Rappresenta i partecipanti i cui progressi della terapia e la valutazione dei risultati sono stati minimamente o non influenzati dalle interruzioni di COVID-19. Cattura i partecipanti che hanno svolto la maggior parte o tutta la loro terapia al di fuori del periodo di interruzione del COVID-19, così come i pochi che hanno continuato la terapia senza essere ostacolati dalle interruzioni del COVID-19. Questi partecipanti saranno inclusi nell'analisi primaria.

Codifica della variabile COVID_status: 1

Definizione operativa:

1a. Partecipanti che hanno completato almeno il 75% del loro trattamento (12 sessioni su 16) entro il 13 marzo 2020 e la loro valutazione dei risultati tra il 14 marzo e il 30 aprile 2020*, e hanno risposto 2 o 3 alla domanda WHODAS COVID-19.

1b. Partecipanti che hanno completato più del 25% ma meno del 75% del trattamento (ovvero 5-11 sessioni) entro il 30 marzo 2020 e non soddisfano il criterio 0e.

1c. Partecipanti che hanno completato non più del 25% del loro trattamento (0-4) entro il 30 marzo 2020 e hanno scelto di continuare il trattamento durante il periodo in cui le restrizioni di allontanamento sociale COVID-19 e non soddisfano il criterio 0e.

-Rappresenta i partecipanti i cui progressi della terapia e/o la valutazione dei risultati sono stati probabilmente influenzati dalle interruzioni del COVID-19. Questi partecipanti saranno esclusi dall'analisi primaria.

*Nota: il 14 marzo 2020 è l'inizio del periodo di interruzione del COVID-19 nella Columbia Britannica, quando sono state introdotte le prime politiche di distanziamento sociale. Il 30 aprile 2020 è una data segnaposto per la revoca delle restrizioni di allontanamento sociale dovute al COVID-19 e la ripresa delle attività/servizi non essenziali. La data effettiva verrà aggiornata.