행동 프로필 일치: 뇌진탕 재활에 대한 정밀 의학 접근

심리사회적 요인은 뇌진탕으로부터의 회복에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 현재의 치료 접근법에서는 충분히 고려되지 않습니다. 우리 연구에서 뇌진탕 후 뚜렷한 행동 프로파일이 나타났습니다. (1) 개인이 활동을 지나치게 위험하다고 인식하고 과도한 노력을 피하도록 주의하는 회피, (2) 개인이 "더 나쁜 증상에도 불구하고 높은 수준의 활동을 지속하는 지구력" 충돌"로 회복 휴식이 필요합니다. 연구원들은 이러한 행동 프로필을 가진 환자들이 다른 치료 접근 방식으로 혜택을 볼 가능성이 높다고 가정합니다. 우리 연구 프로그램의 다음 단계는 만성 통증 문헌에서 채택된 회피-지구력 모델을 기반으로 맞춤 요법의 실현 가능성과 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.

제안된 프로젝트는 뇌진탕 환자의 행동 프로파일(회피 대 지구력)을 기반으로 맞춤형 요법에 맞는 치료가 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 행동 프로필과 일치하는 개입을 받는 참가자가 일치하지 않는 참가자보다 치료 후 장애가 적다는 가설을 테스트하는 것입니다.

행동 프로파일(회피 대 지구력)에 따라 계층화된 1:1 할당의 파일럿 이중 맹검(환자, 평가자) RCT에서 뇌진탕 후 지속적인 증상이 있는 성인 64명이 초기 평가를 완료하고 다음 주에 활동 일지를 작성할 것입니다. 그런 다음 회피 또는 지구력 프로파일에 맞춰진 학제 간 치료 패키지를 받도록 무작위 배정됩니다.

간단히 말해서, 회피를 위해 설계된 프로그램은 인지적으로 요구되는 활동(예: 암산 연습), 신체 활동(예: 러닝머신 조깅) 및 감각 자극(예: 시각적 움직임이 있는 장면)에 대한 단계별 노출을 포함합니다. 지구력 프로그램의 초점은 페이싱, 즉 증상에 따른 행동에서 시간에 따른 행동으로 전환하는 것입니다. 맹검 평가자는 등록 후 12주 후에 결과 측정을 시행합니다. 타당성 기준에는 무작위 배정의 수용 가능성과 치료 내약성, 충실도 및 순응도가 포함됩니다.

COVID-19 팬데믹으로 인한 "프로필 매칭" 연구 변경 제안(2020년 3월 30일)

COVID-19 전염병으로 인해 2020년 3월 30일 현재 신규 등록이 없습니다. 이 연구는 현재 가상으로 진행되고 있는 뇌진탕 클리닉 그룹 교육 세션에서 계속 광고될 예정이지만 예비 참가자들에게 등록이 최소 한 달 연기될 것임을 알립니다. 연구가 등록을 재개할 때(COVID-19 사회적 거리두기 제한이 해제되고 비필수 사업/서비스가 재개되면) 관심 있는 환자는 선별 검사 대기자 명단에 추가됩니다.

연구에 관심을 표명했거나 이미 스크리닝을 받았지만 기본 평가를 완료하지 않은 참가자의 경우: 기본 평가를 연기합니다. 참가자에게 COVID-19 제한이 해제되면 연구가 등록을 재개할 것이라고 알립니다. 그들은 연구 대기자 명단에 자신의 자리를 유지할 것입니다. 선별검사를 받은 환자는 등록이 재개될 때 다시 선별검사를 받아야 합니다.

기준선 평가를 완료했거나 이미 치료 중인 참가자의 경우: 프로토콜에 따라 치료를 계속합니다. 다만, 25% 미만(16회기 중 4회기)의 치료를 완료한 참가자에게는 최소 1개월 동안 일시 중단 옵션을 제공해야 합니다(즉, 10주 이내에 16회기 모두 완료하는 목표는 취소할 수 있음). . 치료사가 COVID-19 제한으로 인해 치료 진행이 크게 지연되고 있다고 생각하는 경우 중단을 제안할 수 있습니다. 중단에 대한 최종 결정은 참가자가 해야 합니다. 중단을 선호하는 경우 치료사는 한 달 안에 참가자에게 연락하여 치료를 재개할지 또는 한 달 더 연기할지 결정해야 합니다. 모든 중단은 연구 코디네이터에게 전달되어야 합니다.

2020년 3월 13일까지 치료 또는 치료의 75% 이상(16개 세션 중 12개 세션)을 완료했지만 해당 날짜 이후까지 결과 평가를 완료하지 않은 참가자의 경우: 프로토콜당 결과 평가를 완료하되 즉시 질문 1개 추가 WHODAS에 따라. 다음과 같이 질문을 소개합니다.

"지난 한 달 동안 건강 상태로 인해 다양한 활동에 얼마나 어려움을 겪었는지에 대한 질문이었습니다. 즉, 뇌진탕 및/또는 기타 건강 상태로 인한 어려움에 초점을 맞추도록 요청했습니다. 그러나 수사관들은 이러한 질문에 답할 때 귀하의 건강 상태 이외의 상황을 무시하기 어려울 수 있음을 인식하고 있습니다." 질문: "COVID-19 팬데믹으로 인해 이러한 질문에 대한 답변이 어느 정도 영향을 받았습니까?" 그들이 "COVID-19 팬데믹의 영향을 받았다"는 것이 무엇을 의미하는지 묻는다면, 연구 조교는 "갑자기 해고되거나 초과 근무를 요청받거나 사회적 거리두기 정책으로 인해 외출할 수 없는 등. " 응답을 제공하십시오: 0=최소 또는 전혀, 1=다소, 2=아주 조금, 3=매우 또는 전적으로.

"그러면 COVID-19 팬데믹이 아니었다면 이 질문에 ___________ 다르게 대답했을까요?"라고 질문하여 응답을 확인하십시오. 참가자가 설명이나 이유를 제공하는 경우 메모(자유 텍스트)도 기록하십시오. 이 추가 질문은 1차 연구 결과(WHODAS)에 대해서만 요청됩니다. 이 질문은 COVID-19 사회적 거리 제한이 해제되고 비필수 비즈니스/서비스가 재개된 후 한 달 후에 프로토콜에서 제거됩니다.

통계 분석 계획에 대한 변경 사항:

치료 진행 및/또는 결과 평가가 COVID-19에 의해 상당한 영향을 받았을 가능성이 있는 참가자는 1차 분석에서 제외됩니다. 치료 진행 및/또는 결과 평가가 경미한 영향을 받았을 가능성이 있지만 COVID-19에 의해 크게 영향을 받지 않았을 가능성이 있는 참가자가 1차 분석에 포함됩니다. 이는 아래의 표 1에 따라 운영됩니다.

자격이 있고(2020년 3월 30일까지 4회 이하의 치료 세션 완료) COVID-19 중단 기간 동안 치료를 일시적으로 중단하기로 선택한 참가자는 유지율을 타당성 결과로 계산할 때 분자 또는 분모에 포함되지 않습니다.

COVID_status 변수 코딩: 0

운영상의 정의:

0a. 2020년 3월 13일까지 결과 평가를 완료한 참가자. 0b. 2020년 3월 13일까지 치료(16개 세션 중 12개 세션)의 75% 이상을 완료하고 3월 14일부터 4월 30일까지* 결과 평가를 완료하고 WHODAS COVID 질문에 0 또는 1로 답한 참가자.

0c. 2020년 3월 30일까지 치료(0-4 치료 세션)의 25% 이하를 완료하고 2020년 4월 30일 이후까지 일시적으로 치료(5차 치료 세션 전)를 중단하기로 동의한 참가자*.

0d. 2020년 4월 30일 이후에 등록한 참가자*. 0e. 기준 1b 또는 1c(아래)를 충족하지만 두 치료사가 "치료 목표 및 진행은 COVID-19의 영향을 받지 않았다"는 진술에 동의하고 참가자는 WHODAS COVID 질문에 0 또는 1로 대답했습니다.

-치료 진행 및 결과 평가가 COVID-19 중단의 영향을 거의 받지 않았거나 받지 않은 참가자를 나타냅니다. COVID-19 중단 기간 외에 대부분 또는 모든 치료를 수행한 참가자와 COVID-19 중단에 방해받지 않고 치료를 계속한 소수를 포착합니다. 이 참가자는 기본 분석에 포함됩니다.

COVID_status 변수 코딩: 1

운영상의 정의:

1a. 2020년 3월 13일까지 치료(16개 세션 중 12개 세션)의 최소 75%를 완료하고 2020년 3월 14일~4월 30일* 사이에 결과 평가를 완료하고 WHODAS COVID-19 질문에 2 또는 3으로 답변한 참가자.

1b. 2020년 3월 30일까지 치료(즉, 5-11 세션)의 25% 이상 75% 미만을 완료했으며 기준 0e를 충족하지 않는 참가자.

1c. 2020년 3월 30일까지 치료(0-4)의 25% 이하를 완료하고 COVID-19 사회적 거리두기 제한 기간 동안 치료를 계속하기로 선택했으며 기준 0e를 충족하지 않는 참가자.

-치료 진행 및/또는 결과 평가가 COVID-19 중단의 영향을 받았을 가능성이 있는 참가자를 나타냅니다. 이러한 참가자는 기본 분석에서 제외됩니다.

*참고: 2020년 3월 14일은 브리티시 컬럼비아에서 첫 번째 사회적 거리두기 정책이 도입된 COVID-19 중단 기간의 시작입니다. 2020년 4월 30일은 COVID-19 사회적 거리 제한이 해제되고 비필수 비즈니스/서비스가 재개되는 자리 표시자 날짜입니다. 실제 날짜가 업데이트됩니다.