Appariement du profil comportemental : une approche de médecine de précision pour la réadaptation suite à une commotion cérébrale

Les facteurs psychosociaux sont connus pour affecter la récupération après une commotion cérébrale, mais ne sont pas suffisamment pris en compte par les approches thérapeutiques actuelles. Des profils comportementaux distincts après une commotion cérébrale ont émergé dans nos recherches : (1) évitement, où les individus perçoivent l'activité comme trop dangereuse et veillent à éviter le surmenage, et (2) endurance, où les individus persistent avec des niveaux d'activité élevés malgré des symptômes plus graves jusqu'à ce qu'ils " crash », nécessitant un repos récupérateur. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant ces profils comportementaux bénéficient probablement de différentes approches de traitement. La prochaine étape de notre programme de recherche consiste à évaluer la faisabilité et l'impact potentiel d'adapter les thérapies sur la base d'un modèle d'évitement-endurance adapté de la littérature sur la douleur chronique.

Le projet proposé vise à évaluer s'il est possible d'associer des patients souffrant de commotion cérébrale à des thérapies adaptées en fonction de leur profil comportemental (évitement vs endurance). Un objectif secondaire est de tester notre hypothèse selon laquelle les participants recevant l'intervention adaptée à leur profil comportemental auront moins d'incapacité post-traitement que les participants non appariés.

Dans un ECR pilote en double aveugle (patient, évaluateur) avec une répartition 1:1 stratifiée par profil comportemental (évitement vs endurance), 64 adultes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale complèteront une évaluation initiale, un journal d'activité au cours de la semaine suivante, et puis être randomisés pour recevoir un ensemble de traitements interdisciplinaires adaptés aux profils d'évitement ou d'endurance.

En bref, le programme conçu pour l'évitement impliquera une exposition progressive à une activité exigeante sur le plan cognitif (par exemple, des exercices de calcul mental), à un effort physique (par exemple, un jogging sur tapis roulant) et à une stimulation sensorielle (par exemple, des scènes avec un mouvement visuel). L'objectif du programme d'endurance sera la stimulation, c'est-à-dire le passage d'un comportement en fonction des symptômes à un comportement en fonction du temps. Un évaluateur en aveugle administrera les mesures des résultats 12 semaines après l'inscription. Les critères de faisabilité comprennent l'acceptabilité de la randomisation et la tolérabilité, la fidélité et l'observance du traitement.

Modifications proposées à l'étude de "correspondance de profils" en raison de la pandémie de COVID-19 (30 mars 2020)

En raison de la pandémie de COVID-19, il n'y aura pas de nouvelles inscriptions à compter du 30 mars 2020. L'étude continuera d'être annoncée lors des séances d'éducation de groupe de la clinique des commotions cérébrales, qui se tiennent maintenant virtuellement, mais informez les participants potentiels que l'inscription sera reportée d'au moins un mois. Les patients intéressés seront ajoutés à une liste d'attente pour le dépistage lorsque l'étude reprendra l'inscription (une fois que les restrictions de distanciation sociale COVID-19 seront levées et que les activités/services non essentiels reprendront).

Pour les participants qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude et/ou qui ont déjà été sélectionnés, mais qui n'ont pas terminé leur évaluation de base : différer l'évaluation de base. Informez le participant que l'étude reprendra l'inscription lorsque les restrictions COVID-19 auront été levées. Ils garderont leur place sur une liste d'attente d'étude. Les patients qui ont été dépistés devront être re-dépistés lors de la reprise des inscriptions.

Pour les participants qui ont terminé leur évaluation de base ou qui sont déjà actifs dans le traitement : Poursuivre le traitement selon le protocole. Cependant, les participants qui n'ont pas terminé plus de 25 % du traitement (4 séances sur 16) devraient se voir proposer l'option d'un arrêt temporaire d'au moins un mois (c'est-à-dire que l'objectif de terminer les 16 séances en 10 semaines peut être abandonné). . Si les thérapeutes pensent que les progrès du traitement sont considérablement entravés par les restrictions liées au COVID-19, ils peuvent suggérer un arrêt. La décision finale concernant l'arrêt doit être prise par le participant. S'ils préfèrent un arrêt, les thérapeutes doivent contacter le participant dans un mois pour décider s'il faut reprendre le traitement ou le reporter d'un mois. Tout arrêt doit être communiqué au coordinateur de l'étude.

Pour les participants qui ont terminé le traitement, ou au moins 75 % de leur traitement (12 séances sur 16), avant le 13 mars 2020, mais qui n'ont terminé leur évaluation des résultats qu'après cette date : effectuer l'évaluation des résultats selon le protocole, mais ajouter une question immédiatement suivant le WHODAS. Présentez la question comme suit :

"Ces questions portaient sur la difficulté que vous avez eue avec diverses activités en raison de votre état de santé au cours du mois dernier. En d'autres termes, je vous ai demandé de vous concentrer sur les difficultés causées par votre commotion cérébrale et/ou d'autres problèmes de santé. Cependant, les enquêteurs reconnaissent qu'il peut être difficile d'ignorer des circonstances autres que votre état de santé pour répondre à ces questions." Demandez : "Dans quelle mesure vos réponses à ces questions ont-elles été affectées par la pandémie de COVID-19 ?" S'ils demandent ce que signifie "affecté par la pandémie de COVID-19", l'assistant de recherche peut fournir des exemples : "Comme tout à coup être licencié ou invité à faire des heures supplémentaires, ou ne pas pouvoir sortir en raison des politiques de distanciation sociale. " Fournissez des réponses : 0=minimalement ou pas du tout, 1=quelque peu, 2=assez, 3=beaucoup ou entièrement.

Confirmez leur réponse en demandant « Alors, n'eût été la pandémie de COVID-19, auriez-vous répondu à ces questions ___________ différemment ? » Veuillez également enregistrer des notes (en texte libre) si les participants fournissent des explications ou des raisons. Notez que cette question supplémentaire n'est posée que pour le résultat principal de l'étude (WHODAS). Cette question sera supprimée du protocole un mois après la levée des restrictions de distanciation sociale liées au COVID-19 et la reprise des activités/services non essentiels.

Modifications du plan d'analyse statistique :

Les participants dont les progrès du traitement et/ou l'évaluation des résultats ont probablement été considérablement affectés par la COVID-19 seront exclus de l'analyse principale. Les participants dont les progrès du traitement et/ou l'évaluation des résultats ont peut-être été légèrement touchés, mais probablement pas sensiblement touchés, par le COVID-19 seront inclus dans l'analyse principale. Cela sera opérationnalisé selon le tableau 1 ci-dessous.

Les participants qui sont éligibles (n'ont pas terminé plus de 4 séances de thérapie avant le 30 mars 2020) et choisissent d'arrêter temporairement le traitement pendant la période de perturbation de la COVID-19 ne seront pas comptés dans le numérateur ou le dénominateur pour calculer le taux de rétention comme résultat de faisabilité.

Codage de la variable COVID_status : 0

Définition opérationnelle:

0a. Participants ayant terminé leur évaluation des résultats avant le 13 mars 2020. 0b. Participants ayant terminé au moins 75 % de leur traitement (12 séances sur 16) avant le 13 mars 2020 et l'évaluation des résultats entre le 14 mars et le 30 avril*, et ayant répondu 0 ou 1 à la question WHODAS COVID.

0c. Les participants qui n'ont pas terminé plus de 25 % de leur traitement (0-4 séances de thérapie) avant le 30 mars 2020 et qui ont accepté d'arrêter temporairement le traitement (avant leur 5e séance de thérapie) jusqu'après le 30 avril 2020*.

0d. Participants inscrits après le 30 avril 2020*. 0e. Les participants qui répondent aux critères 1b ou 1c (ci-dessous) mais dont les deux thérapeutes étaient d'accord avec l'énoncé "les objectifs et les progrès de la thérapie n'ont pas été affectés par le COVID-19" et le participant a répondu 0 ou 1 à la question WHODAS COVID.

-Représente les participants dont les progrès thérapeutiques et l'évaluation des résultats ont été peu ou pas affectés par les perturbations du COVID-19. Il capture les participants qui ont suivi la plupart ou la totalité de leur thérapie en dehors de la période de perturbation de la COVID-19, ainsi que les quelques personnes qui ont poursuivi la thérapie sans être gênées par les perturbations de la COVID-19. Ces participants seront inclus dans l'analyse primaire.

Codage de la variable COVID_status : 1

Définition opérationnelle:

1a. Participants ayant terminé au moins 75 % de leur traitement (12 séances sur 16) avant le 13 mars 2020 et leur évaluation des résultats entre le 14 mars et le 30 avril 2020*, et ayant répondu 2 ou 3 à la question WHODAS COVID-19.

1b. Les participants qui ont terminé plus de 25 % mais moins de 75 % de leur traitement (c'est-à-dire 5 à 11 sessions) avant le 30 mars 2020 et qui ne répondent pas au critère 0e.

1c. Participants qui n'ont pas terminé plus de 25 % de leur traitement (0-4) au 30 mars 2020 et qui ont choisi de poursuivre le traitement pendant la période au cours de laquelle les restrictions de distanciation sociale liées au COVID-19 ne répondent pas au critère 0e.

-Représente les participants dont les progrès thérapeutiques et/ou l'évaluation des résultats ont probablement été affectés par les perturbations de la COVID-19. Ces participants seront exclus de l'analyse primaire.

*Remarque : Le 14 mars 2020 marque le début de la période de perturbation de la COVID-19 en Colombie-Britannique, lorsque les premières politiques de distanciation sociale ont été introduites. Le 30 avril 2020 est une date fictive pour la levée des restrictions de distanciation sociale liées au COVID-19 et la reprise des activités/services non essentiels. La date réelle sera mise à jour.