Сопоставление поведенческого профиля: подход точной медицины к реабилитации после сотрясения мозга

Известно, что психосоциальные факторы влияют на восстановление после сотрясения мозга, но современные подходы к лечению недостаточно учитывают их. В нашем исследовании были выявлены различные поведенческие профили после сотрясения мозга: (1) избегание, когда люди воспринимают активность как чрезмерно опасную и стараются избегать перенапряжения, и (2) выносливость, когда люди сохраняют высокий уровень активности, несмотря на ухудшение симптомов, до тех пор, пока они авария», требующая восстановительного отдыха. Исследователи предполагают, что пациенты с такими поведенческими профилями, вероятно, получат пользу от различных подходов к лечению. Следующим шагом в нашей исследовательской программе является оценка осуществимости и потенциального воздействия адаптации терапии на основе модели избегания-выносливости, адаптированной из литературы по хронической боли.

Предлагаемый проект направлен на оценку того, возможно ли сопоставление пациентов с сотрясением мозга с индивидуальной терапией на основе их поведенческого профиля (избегание или выносливость). Вторая цель — проверить нашу гипотезу о том, что участники, получающие вмешательство, соответствующее их поведенческому профилю, будут иметь меньшую инвалидность после лечения, чем участники, не соответствующие их поведенческим характеристикам.

В пилотном двойном слепом РКИ (пациент, эксперт) с распределением 1:1, стратифицированным по поведенческому профилю (избегание или выносливость), 64 взрослых с сохраняющимися симптомами после сотрясения головного мозга пройдут начальную оценку, дневник активности в течение следующей недели и затем быть рандомизированным для получения междисциплинарного пакета лечения, адаптированного к профилям избегания или выносливости.

Вкратце, программа, предназначенная для избегания, будет включать постепенное воздействие когнитивной деятельности (например, математических упражнений в уме), физической нагрузки (например, бег на беговой дорожке) и сенсорной стимуляции (например, сцены с визуальным движением). В центре внимания программы выносливости будет стимуляция, то есть переход от поведения, зависящего от симптомов, к поведению, зависящему от времени. Слепой оценщик проведет оценку результатов через 12 недель после зачисления. Критерии осуществимости включают приемлемость рандомизации и переносимость лечения, достоверность и приверженность.

Предлагаемые изменения в исследовании «сопоставления профилей» в связи с пандемией COVID-19 (30 марта 2020 г.)

В связи с пандемией COVID-19 с 30 марта 2020 года новых регистраций не будет. Исследование будет по-прежнему рекламироваться на групповых учебных занятиях в клинике сотрясения мозга, которые в настоящее время проводятся виртуально, но информируют потенциальных участников о том, что зачисление будет отложено как минимум на один месяц. Заинтересованные пациенты будут добавлены в список ожидания для скрининга, когда набор в исследование возобновится (после снятия ограничений на социальное дистанцирование в связи с COVID-19 и возобновления деятельности/услуг, не являющихся жизненно важными).

Для участников, выразивших интерес к исследованию и/или уже прошедших скрининг, но не завершивших базовую оценку: отложить базовую оценку. Сообщите участнику, что набор в исследование возобновится после снятия ограничений, связанных с COVID-19. Они сохранят свое место в списке ожидания исследования. Пациенты, прошедшие скрининг, должны будут пройти повторный скрининг после возобновления регистрации.

Для участников, которые завершили базовую оценку или уже активно лечатся: продолжайте лечение в соответствии с протоколом. Тем не менее, участникам, завершившим не более 25% лечения (4 из 16 сеансов), следует предложить возможность временной приостановки лечения не менее чем на один месяц (т. . Если терапевты считают, что прогрессу лечения значительно препятствуют ограничения COVID-19, они могут предложить остановку. Окончательное решение об остановке принимает участник. Если они предпочитают прекращение лечения, терапевты должны связаться с участником в течение одного месяца, чтобы решить, следует ли возобновить лечение или отложить его еще на один месяц. О любых остановках следует сообщать координатору исследования.

Для участников, завершивших лечение или не менее 75 % лечения (12 из 16 сеансов) к 13 марта 2020 г., но не завершивших оценку результатов до этой даты: завершите оценку результатов в соответствии с протоколом, но немедленно добавьте один вопрос. после ВОЗДАС. Представьте вопрос следующим образом:

«Эти вопросы касались того, насколько трудно вам было заниматься различными видами деятельности из-за состояния здоровья в течение последнего месяца. Другими словами, я попросил вас сосредоточиться на трудностях, вызванных вашим сотрясением мозга и/или другими состояниями здоровья. Однако следователи признают, что при ответе на эти вопросы может быть трудно игнорировать обстоятельства, отличные от состояния вашего здоровья». Спросите: «В какой степени пандемия COVID-19 повлияла на ваши ответы на эти вопросы?» Если они спросят, что означает выражение «пострадал от пандемии COVID-19», ассистент-исследователь может привести примеры: «Например, внезапное увольнение или предложение работать сверхурочно, или невозможность выйти на улицу из-за политики социального дистанцирования. " Предоставьте ответы: 0=минимально или совсем нет, 1=несколько, 2=совсем немного, 3=очень сильно или полностью.

Подтвердите их ответ, спросив: «Итак, если бы не пандемия COVID-19, ответили бы вы на эти вопросы ___________ по-другому?» Пожалуйста, также записывайте (свободный текст) заметки, если участники предоставляют объяснения или причины. Обратите внимание, что этот дополнительный вопрос задается только для первичного результата исследования (WHODAS). Этот вопрос будет удален из протокола через месяц после того, как будут сняты ограничения на социальное дистанцирование в связи с COVID-19 и возобновлены несущественные бизнес/услуги.

Изменения в плане статистического анализа:

Участники, на ход лечения и/или оценку результатов которых, вероятно, существенно повлиял COVID-19, будут исключены из первичного анализа. Участники, на ход лечения и/или оценку результатов которых COVID-19, возможно, повлиял незначительно, но вряд ли существенно повлиял, будут включены в первичный анализ. Это будет реализовано в соответствии с таблицей 1 ниже.

Участники, соответствующие критериям (завершившие не более 4 сеансов терапии к 30 марта 2020 г.) и решившие временно прекратить лечение в период перерыва в связи с COVID-19, не будут учитываться в числителе или знаменателе при расчете коэффициента удержания в качестве осуществимого результата.

Кодирование переменной COVID_status: 0

Рабочее определение:

0а. Участники, завершившие оценку результатов до 13 марта 2020 г. 0б. Участники, завершившие не менее 75 % лечения (12 из 16 сеансов) к 13 марта 2020 г. и оценку результатов в период с 14 марта по 30 апреля* и ответившие 0 или 1 на вопрос WHODAS о COVID.

0с. Участники, завершившие не более 25% лечения (0-4 сеанса терапии) к 30 марта 2020 г. и согласившиеся временно прекратить лечение (до 5-го сеанса терапии) до 30 апреля 2020 г.*.

0д. Участники, зарегистрировавшиеся после 30 апреля 2020 г.*. 0е. Участники, соответствующие критериям 1b или 1c (ниже), но оба их терапевта согласились с утверждением, что «COVID-19 не повлиял на цели терапии и прогресс», и участник ответил 0 или 1 на вопрос WHODAS COVID.

- Представляет участников, чей ход терапии и оценка результатов были минимально или не затронуты нарушениями COVID-19. Он охватывает участников, которые прошли большую часть или всю свою терапию вне периода сбоев COVID-19, а также тех немногих, кто продолжил терапию, не помешав сбоям COVID-19. Эти участники будут включены в первичный анализ.

Кодирование переменной COVID_status: 1

Рабочее определение:

1а. Участники, завершившие не менее 75 % лечения (12 из 16 сеансов) к 13 марта 2020 г. и оценившие свои результаты в период с 14 марта по 30 апреля 2020 г.* и ответившие на 2 или 3 вопроса WHODAS о COVID-19.

1б. Участники, завершившие более 25 %, но менее 75 % лечения (т. е. 5–11 сеансов) к 30 марта 2020 г. и не соответствующие критерию 0e.

1с. Участники, завершившие не более 25% своего лечения (0-4) к 30 марта 2020 г. и решившие продолжить лечение в период действия ограничений социального дистанцирования COVID-19, и не соответствующие критерию 0e.

- Представляет участников, на ход терапии и/или оценку результатов которых, вероятно, повлияли сбои в связи с COVID-19. Эти участники будут исключены из первичного анализа.

*Примечание: 14 марта 2020 г. — начало периода сбоев в связи с COVID-19 в Британской Колумбии, когда были введены первые правила социального дистанцирования. 30 апреля 2020 г. — это дата-заполнитель, когда будут сняты ограничения на социальное дистанцирование в связи с COVID-19 и возобновлены несущественные бизнес/услуги. Фактическая дата будет обновлена.