Behavioral Profile Matching: Přesný medicínský přístup k rehabilitaci otřesů mozku

Je známo, že psychosociální faktory ovlivňují zotavení z otřesu mozku, ale nejsou dostatečně zohledněny současnými léčebnými přístupy. V našem výzkumu se objevily odlišné profily chování po otřesu mozku: (1) vyhýbání se, kdy jednotlivci vnímají aktivitu jako příliš nebezpečnou a dbají na to, aby se vyhnuli nadměrnému namáhání, a (2) vytrvalost, kdy jednotlivci přetrvávají s vysokou úrovní aktivity navzdory horším příznakům, dokud nedosáhnou „ havárie“, vyžadující zotavovací odpočinek. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s těmito profily chování pravděpodobně těží z různých léčebných přístupů. Dalším krokem v našem výzkumném programu je vyhodnotit proveditelnost a potenciální dopad přizpůsobení terapií na základě modelu vyhýbání-vytrvalosti upraveného z literatury o chronické bolesti.

Navrhovaný projekt si klade za cíl vyhodnotit, zda je možné přiřadit pacientům s otřesem mozku přizpůsobené terapie na základě jejich behaviorálního profilu (vyhýbání se vs. vytrvalost). Sekundárním cílem je otestovat naši hypotézu, že účastníci, kterým byla poskytnuta intervence odpovídající jejich behaviorálnímu profilu, budou mít po léčbě menší postižení než účastníci nesouladu.

V pilotní dvojitě zaslepené (pacient, posuzovatel) RCT s alokací 1:1 stratifikovanou podle profilu chování (vyhýbání se vs. vytrvalost), 64 dospělých s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku dokončí počáteční hodnocení, deník aktivit během následujícího týdne a poté budou randomizováni, aby obdrželi mezioborový léčebný balíček přizpůsobený profilům vyhýbání se nebo vytrvalosti.

Stručně řečeno, program navržený pro vyhýbání se bude zahrnovat odstupňované vystavení kognitivně náročné činnosti (např. mentální matematická cvičení), fyzické námaze (např. běh na běžícím pásu) a smyslové stimulaci (např. scénám s vizuálním pohybem). Těžištěm vytrvalostního programu bude stimulace, tj. posun od chování závislého na symptomech k chování závislému na čase. Zaslepený hodnotitel bude provádět měření výsledků 12 týdnů po zařazení. Kritéria proveditelnosti zahrnují přijatelnost randomizace a snášenlivost léčby, věrnost a adherenci.

Navrhované změny studie „profile matching“ kvůli pandemii COVID-19 (30. března 2020)

Kvůli pandemii COVID-19 nebudou od 30. března 2020 žádné nové registrace. Studie bude i nadále inzerována na skupinových vzdělávacích sezeních na klinice otřesů mozku, která se nyní konají virtuálně, ale informují potenciální účastníky, že zápis bude odložen nejméně o jeden měsíc. Zainteresovaní pacienti budou přidáni na čekací listinu pro screening, jakmile se do studie obnoví zápis (až budou zrušena omezení sociálního distancování COVID-19 a budou obnoveny nepodstatné obchody/služby).

Pro účastníky, kteří projevili zájem o studii a/nebo již byli vyšetřeni, ale nedokončili základní hodnocení: Odložte základní hodnocení. Informujte účastníka, že registrace do studie bude obnovena, jakmile budou zrušena omezení COVID-19. Své místo na studijním pořadníku si udrží. Pacienti, kteří prošli screeningem, budou muset být znovu vyšetřeni, až bude registrace obnovena.

Pro účastníky, kteří dokončili základní hodnocení nebo jsou již aktivní v léčbě: Pokračujte v léčbě podle protokolu. Účastníkům, kteří dokončili ne více než 25 % léčby (4 ze 16 sezení), by však měla být nabídnuta možnost dočasného zastavení na dobu alespoň jednoho měsíce (tj. cíl dokončit všech 16 sezení během 10 týdnů lze upustit). . Pokud se terapeuti domnívají, že pokrok v léčbě výrazně brzdí omezení COVID-19, mohou navrhnout zastavení. Konečné rozhodnutí o zastavení by měl učinit účastník. Pokud dávají přednost přerušení, měli by terapeuti účastníka kontaktovat do jednoho měsíce a rozhodnout se, zda pokračovat v léčbě nebo odložit o další měsíc. Jakékoli přerušení by mělo být oznámeno koordinátorovi studie.

Pro účastníky, kteří dokončili léčbu nebo alespoň 75 % své léčby (12 ze 16 sezení) do 13. března 2020, ale dokončili hodnocení výsledku až po tomto datu: Dokončete hodnocení výsledku podle protokolu, ale okamžitě přidejte jednu otázku po WHODAS. Uveďte otázku takto:

„Tyto otázky se týkaly toho, jak velké potíže jste měli s různými aktivitami kvůli svému zdravotnímu stavu za poslední měsíc. Jinými slovy, požádal jsem vás, abyste se zaměřili na obtíže způsobené vaším otřesem mozku a/nebo jinými zdravotními stavy. Vyšetřovatelé si však uvědomují, že při zodpovězení těchto otázek může být těžké ignorovat jiné okolnosti než váš zdravotní stav." Zeptejte se: "Do jaké míry byly vaše odpovědi na tyto otázky ovlivněny pandemií COVID-19?" Pokud se zeptají, co znamená „postiženo pandemií COVID-19“, může výzkumný asistent uvést příklady: „Jako náhlé propuštění nebo žádost o práci přesčas nebo nemožnost chodit ven kvůli zásadám sociálního distancování. " Poskytněte odpovědi: 0=minimálně nebo vůbec, 1=poněkud, 2=poměrně málo, 3=velmi nebo úplně.

Potvrďte jejich odpověď otázkou „Takže, nebýt pandemie COVID-19, odpověděli byste na tyto otázky ___________ jinak?“ Zaznamenejte si také poznámky (volný text), pokud účastníci poskytují vysvětlení nebo důvody. Všimněte si, že tato další otázka je položena pouze pro primární výsledek studie (WHODAS). Tato otázka bude z protokolu odstraněna měsíc poté, co budou zrušena omezení sociálního distancování COVID-19 a budou obnoveny nepodstatné obchody/služby.

Změny plánu statistické analýzy:

Účastníci, jejichž postup léčby a/nebo hodnocení výsledků pravděpodobně podstatně ovlivnil COVID-19, budou z primární analýzy vyloučeni. Do primární analýzy budou zahrnuti účastníci, u kterých byl pokrok v léčbě a/nebo hodnocení výsledků pravděpodobně mírně, ale pravděpodobně ne podstatně ovlivněno COVID-19. Toto bude zprovozněno podle tabulky 1 níže.

Účastníci, kteří jsou způsobilí (absolvovali maximálně 4 terapeutické sezení do 30. března 2020) a rozhodli se dočasně ukončit léčbu během období přerušení COVID-19, nebudou započítáni do čitatele ani jmenovatele pro výpočet míry retence jako výsledek proveditelnosti.

Kódování proměnné COVID_status: 0

Operační definice:

0a. Účastníci, kteří dokončili hodnocení výsledků do 13. března 2020. 0b. Účastníci, kteří dokončili alespoň 75 % své léčby (12 ze 16 sezení) do 13. března 2020 a hodnocení výsledku mezi 14. březnem a 30. dubnem* a odpověděli 0 nebo 1 na otázku WHODAS COVID.

0c. Účastníci, kteří do 30. března 2020 dokončili ne více než 25 % své léčby (0–4 terapeutické sezení) a souhlasili s dočasným ukončením léčby (před 5. terapeutickým sezením) do 30. dubna 2020*.

0d. Účastníci, kteří se zaregistrovali po 30. dubnu 2020*. 0e. Účastníci, kteří splňují kritéria 1b nebo 1c (níže), ale oba jejich terapeuti souhlasili s prohlášením „cíle terapie a pokrok nebyly ovlivněny COVID-19“ a účastník odpověděl 0 nebo 1 na otázku WHODAS COVID.

-Představuje účastníky, jejichž pokrok v léčbě a hodnocení výsledků byly minimálně nebo nebyly ovlivněny narušením COVID-19. Zachycuje účastníky, kteří většinu nebo veškerou svou terapii absolvovali mimo období přerušení COVID-19, a také několik těch, kteří v léčbě pokračovali bez přerušení COVID-19. Tito účastníci budou zahrnuti do primární analýzy.

Kódování proměnné COVID_status: 1

Operační definice:

1a. Účastníci, kteří dokončili alespoň 75 % své léčby (12 ze 16 sezení) do 13. března 2020 a hodnocení jejich výsledků mezi 14. březnem a 30. dubnem 2020* a odpověděli 2 nebo 3 na otázku WHODAS COVID-19.

1b. Účastníci, kteří do 30. března 2020 dokončili více než 25 %, ale méně než 75 % své léčby (tj. 5–11 sezení) a nesplňují kritérium 0e.

1c. Účastníci, kteří do 30. března 2020 dokončili ne více než 25 % své léčby (0–4) a rozhodli se pokračovat v léčbě v období omezení sociálního odstupu COVID-19 a nesplňují kritérium 0e.

-Představuje účastníky, jejichž pokrok v léčbě a/nebo hodnocení výsledků byly pravděpodobně ovlivněny narušením COVID-19. Tito účastníci budou z primární analýzy vyloučeni.

*Poznámka: 14. března 2020 začíná období narušení COVID-19 v Britské Kolumbii, kdy byly zavedeny první zásady sociálního distancování. 30. duben 2020 je zástupným datem, kdy budou zrušena omezení sociálního distancování COVID-19 a budou obnoveny nepodstatné obchody/služby. Aktuální datum bude aktualizováno.