评估单独使用单剂量 Bremelanotide 或 Zofran 治疗的健康绝经前女性受试者的恶心发生率的研究
2022年3月31日 更新者:AMAG Pharmaceuticals, Inc.
一项评估单独使用单剂量 Bremelanotide 或 Zofran 治疗的健康绝经前女性受试者恶心发生率的 1 期随机研究
这是一项 1 期随机研究,旨在评估健康绝经前研究参与者在 BMT 给药前 30 分钟接受单次 BMT 给药或不给药单次 8 mg 口服剂量 Zofran 后的恶心发生率。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期随机研究,旨在评估健康绝经前研究参与者在 BMT 给药前 30 分钟接受单次 BMT 给药或不给药单次 8 mg 口服剂量 Zofran 后的恶心发生率。
该研究包括 21 天的受试者资格筛选期和 1 天的双盲期,其中所有受试者在接受单盲剂量的 Zofran(昂丹司琼)后接受单次开放标签剂量的 1.75 mg SC BMT 8 毫克或安慰剂。
将在美国最多两个研究地点招募大约 228 名受试者。
将总结和评估 BMT 管理的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Serrvices, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准:
- 在参与研究之前愿意并能够提供书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁至 55 岁(含)且按修改后的 STRAW 标准定义为绝经前的女性受试者(具体来说,阶段 -5 [月经变化至规律]至阶段 1 [≥2 跳过周期和闭经间隔≥60 天] ).
- 能够与首席研究员(PI)和工作人员进行清晰的沟通;能够阅读英语,完成问卷调查,并了解学习程序。
- 能够完成所有筛选期评估,在 BMT 给药后在诊所测试设施中停留至少 4 小时。
- 总体健康状况良好,没有临床上显着的医学或精神疾病或疾病(根据医学/手术史、体格检查、体重、12 导联心电图和临床实验室测试确定)。
关键排除标准:
- 绝经后女性,闭经≥12 个月。
- 目前或近期(6 个月内)有胃肠道疾病史,或任何外科或医学病症,如克罗恩病或肝病,可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄。
- 根据 PI 的评估,在筛选时或进入研究中心时具有任何具有临床意义的医疗状况、体格检查发现或 ECG 异常,或血液学、血清学、临床化学或尿液分析具有临床意义的异常值。
有以下任何一项:
- 未控制的高血压病史或当前诊断定义为:两 (2) 次顺序评估(相隔至少 5 分钟且相隔不超过 15 分钟)>140 mmHg SBP 或 90 mmHg DBP 和/或高血压治疗在筛选前的 4 周内至少更改一次。
- 肾功能障碍(肌酐清除率 < 80 mL/min 使用 Cockcroft Gault 计算)。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤,但经过充分治疗的局部皮肤癌(基底细胞癌或鳞状细胞癌)除外,这是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:第 1 组:BMT 加安慰剂
第 1 天通过自动注射器加安慰剂(在 BMT 给药前 30±5 分钟给药)1 剂 BMT 1.75 mg。
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胶囊
注射用无菌水溶液,作为自动注射笔提供
其他名称:
|
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有源比较器:第 2 组:BMT 加 Zofran
第 1 天通过自动注射器 1 剂 BMT 1.75 mg 加上 Zofran 8 mg(在 BMT 给药前 30±5 分钟给药)。
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注射用无菌水溶液,作为自动注射笔提供
其他名称:
8 毫克片剂(胶囊包封)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMT 伴随或不伴随使用 Zofran 后治疗引起的恶心的发生率。
大体时间:2天
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单剂量 BMT 1.75 mg SC 伴或不伴使用 Zofran 后治疗引起恶心的发生率。
|
2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表的恶心严重程度
大体时间:2天
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“恶心严重程度视觉模拟量表”,范围为 0 到 100,数值越低表示结果越好
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2天
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恶心发作时间
大体时间:2天
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恶心发作的时间
|
2天
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恶心持续时间
大体时间:2天
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恶心持续时间
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月31日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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