Vizsgálat a hányinger arányának értékelésére egészséges premenopauzális nőknél, akiket egyszeri adag Bremelanotide-dal vagy Zofran-nal kezeltek

Főbb felvételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. 18 és 55 év közötti (beleértve) női alanyok és a módosított STRAW-kritériumok által meghatározott premenopauzális alanyok (konkrétan a -5. stádium [menzesz változótól a rendszeresig] az 1. szakaszig [≥2 kihagyott ciklus és 60 napos amenorrhoea intervallum] ).
3. Képes világosan kommunikálni az alapelvvizsgálóval (PI) és a személyzettel; tud angolul olvasni, kérdőíveket tölt ki, és megérti a tanulmányi eljárásokat.
4. Képes az összes szűrési időszak értékelését elvégezni, a BMT adagolását követően legalább 4 órán keresztül a klinikai vizsgáló létesítményben tartózkodni.
5. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségtől vagy betegségtől mentes (orvosi/műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat, testsúly, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján).

Főbb kizárási kritériumok:

1. Posztmenopauzás nő, akinél ≥12 hónapos amenorrhoea van.
2. Jelenleg vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) emésztőrendszeri betegsége van, vagy bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota, mint például Crohn-betegség vagy májbetegség, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota, fizikális vizsgálati lelete vagy EKG-eltérése van, vagy klinikailag jelentős abnormális értéke van a hematológiai, szerológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, a PI értékelése szerint.

4. A következők bármelyikével rendelkezik:

   - A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálása a következőképpen definiálva: Két (2) egymást követő értékelés (legalább 5 perces és legfeljebb 15 perces különbséggel) >140 Hgmm vagy 90 Hgmm DBP szinten és/vagy a már korábban elvégzett magas vérnyomás kezelése. a szűrést megelőző 4 hétben legalább egyszer megváltozott.

   - Veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 80 ml/perc Cockcroft Gault számítással).

5. Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma), amely megengedett.