Estudio para evaluar la tasa de náuseas en mujeres premenopáusicas sanas tratadas con una dosis única de bremelanotida sola o con Zofran

Criterios clave de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
2. Mujeres de ≥18 a 55 años de edad (inclusive) y premenopáusicas según lo definido por los criterios STRAW modificados (específicamente, Etapa -5 [menstruación variable a regular] a Etapa 1 [≥2 ciclos omitidos y un intervalo de amenorrea ≥60 días] ).
3. Capaz de comunicarse claramente con el investigador principal (PI) y el personal; capaz de leer inglés, completar cuestionarios y comprender los procedimientos de estudio.
4. Capaz de completar todas las evaluaciones del período de selección, permanecer en el centro de pruebas de la clínica durante un mínimo de 4 horas después de la dosis de BMT.
5. En buen estado de salud general, libre de enfermedades o enfermedades médicas o psiquiátricas clínicamente significativas (según lo determinen los antecedentes médicos/quirúrgicos, el examen físico, el peso, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico).

Criterios clave de exclusión:

1. Mujer posmenopáusica, designada por tener amenorrea durante ≥12 meses.
2. Tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de enfermedad gastrointestinal, o cualquier afección quirúrgica o médica, como la enfermedad de Crohn o enfermedad hepática, que podría alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
3. Tiene alguna afección médica clínicamente significativa, hallazgo en el examen físico o anomalía en el ECG, o valor anormal clínicamente significativo para hematología, serología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el momento de la admisión al centro del estudio, según lo evaluado por el PI.

4. Tiene alguno de los siguientes:

   - Historial o diagnóstico actual de hipertensión no controlada definida como: Dos (2) evaluaciones secuenciales (al menos con 5 minutos de diferencia y con no más de 15 minutos de diferencia) a niveles >140 mmHg de PAS o 90 mmHg de PAD y/o tratamiento para la hipertensión que ha sido cambiado al menos una vez en las 4 semanas anteriores a la selección.

   - Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min según cálculo de Cockcroft Gault).

5. Historia o presencia de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel localizado adecuadamente tratado (carcinoma de células basales o de células escamosas), que está permitido.