Исследование по оценке частоты возникновения тошноты у здоровых женщин в пременопаузе, получавших однократную дозу бремеланотида отдельно или с зофраном

Ключевые критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
2. Субъекты женского пола в возрасте от ≥18 до 55 лет (включительно) в пременопаузе согласно модифицированным критериям STRAW (в частности, от стадии -5 [менструации варьируются до регулярных] до стадии 1 [≥2 пропущенных циклов и интервал аменореи ≥60 дней] ).
3. Способен четко общаться с главным исследователем (PI) и персоналом; уметь читать по-английски, заполнять анкеты и понимать процедуры обучения.
4. Способен пройти все оценки периода скрининга, оставаться в испытательном центре клиники не менее 4 часов после введения дозы ТКМ.
5. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие клинически значимых медицинских или психических заболеваний или заболеваний (согласно данным медицинского/хирургического анамнеза, физического осмотра, массы тела, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов).

Ключевые критерии исключения:

1. Женщина в постменопаузе с аменореей в течение ≥12 месяцев.
2. Имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание или любое хирургическое или медицинское состояние, такое как болезнь Крона или заболевание печени, которое потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
3. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра или отклонения на ЭКГ, или клинически значимое отклонение от нормы гематологических, серологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по оценке PI.

4. Имеет любое из следующего:

   - История или текущий диагноз неконтролируемой гипертензии, определяемый как: две (2) последовательные оценки (с интервалом не менее 5 минут и не более 15 минут) при уровнях > 140 мм рт. ст. САД или 90 мм рт. ст. ДАД и / или лечение гипертонии, которая была менялись по крайней мере один раз за 4 недели до скрининга.

   - Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин по расчету Кокрофта-Голта).

5. История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного рака кожи (базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома), который разрешен.