Studie for å evaluere forekomsten av kvalme hos friske, premenopausale kvinnelige forsøkspersoner behandlet med enkeltdose Bremelanotid alene eller med Zofran

Viktige inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
2. Kvinnelige forsøkspersoner ≥18 til 55 år (inklusive) og premenopausale som definert av de modifiserte STRAW-kriteriene (spesifikt, stadium -5 [menstruasjon varierer til vanlig] til og med stadium 1 [≥2 hoppede over sykluser og et intervall med amenoré ≥60 dager] ).
3. Kunne kommunisere tydelig med hovedetterforskeren (PI) og ansatte; i stand til å lese engelsk, fylle ut spørreskjemaer og forstå studieprosedyrer.
4. Vær i stand til å fullføre alle screeningsperiodeevalueringer, opphold i klinikkens testfasilitet i minimum 4 timer etter dose av BMT.
5. Ved god generell helse, fri for klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller sykdom (som bestemt av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vekt, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Postmenopausal kvinne, utpekt ved å ha amenoré i ≥12 måneder.
2. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom, eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som Crohns sykdom eller leversykdom, som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
3. Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, fysisk undersøkelsesfunn eller EKG-avvik, eller klinisk signifikant unormal verdi for hematologi, serologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som vurdert av PI.

4. Har noe av følgende:

   - Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon definert som: To (2) sekvensielle vurderinger (minst 5 minutter fra hverandre og ikke mer enn 15 minutter fra hverandre) ved nivåer >140 mmHg SBP eller 90 mmHg DBP og/eller behandling for hypertensjon som har vært endret minst én gang i løpet av de 4 ukene før screening.

   - Nyredysfunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-beregning).

5. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinom), som er tillatt.