Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pahoinvoinnin määrän arvioimiseksi terveillä premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan kerta-annoksella Bremelanotidea tai Zofranilla

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu tutkimus pahoinvoinnin määrän arvioimiseksi terveillä premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan kerta-annoksella Bremelanotidea yksin tai Zofranilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pahoinvointitiheyttä terveillä premenopausaalisilla tutkimukseen osallistuneilla kerta-annoksen jälkeen BMT:tä yhdessä 8 mg:n Zofran-annoksen kanssa tai ilman sitä annettuna 30 minuuttia ennen BMT-annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pahoinvointitiheyttä terveillä premenopausaalisilla tutkimukseen osallistuneilla kerta-annoksen jälkeen BMT:tä yhdessä 8 mg:n Zofran-annoksen kanssa tai ilman sitä annettuna 30 minuuttia ennen BMT-annosta. Tutkimus koostuu 21 päivän seulontajaksosta koehenkilöiden kelpoisuuden selvittämiseksi, jota seuraa 1 päivän kaksoissokkojakso, jossa kaikki koehenkilöt saavat yhden avoimen annoksen 1,75 mg SC BMT:tä saatuaan kertasokkoannoksen Zofrania (ondansetronia) 8 mg tai lumelääke. Noin 228 koehenkilöä otetaan mukaan jopa kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. BMT:n annon turvallisuus ja siedettävyys tehdään yhteenveto ja arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Serrvices, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Naishenkilöt ≥18–55-vuotiaat (mukaan lukien) ja vaihdevuodet ylittäneet muunnettujen STRAW-kriteerien mukaan (erityisesti vaihe -5 [kuukautiset vaihtelevat säännölliseen] vaiheeseen 1 [≥ 2 ohitettua kiertoa ja kuukautisten aikaväli ≥ 60 päivää] ).
  3. Pystyy kommunikoimaan selkeästi päätutkijan (PI) ja henkilökunnan kanssa; osaa lukea englantia, täyttää kyselylomakkeita ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.
  4. Pystyy suorittamaan kaikki seulontajakson arvioinnit, pysymään klinikan testauslaitoksessa vähintään 4 tuntia BMT-annoksen jälkeen.
  5. Hyvässä yleiskunnossa, ei kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai sairautta (määritetty lääketieteellisen/leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, painon, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ollut amenorrea ≥12 kuukautta.
  2. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, kuten Crohnin tauti tai maksasairaus, joka saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydös tai EKG-poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä poikkeava arvo hematologian, serologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulonnassa tai tutkimuskeskukseen päästettäessä, PI:n arvioiden mukaan.

  4. Onko jokin seuraavista:

    - Hallitsemattoman verenpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi määritellään seuraavasti: Kaksi (2) peräkkäistä arviointia (vähintään 5 minuutin välein ja enintään 15 minuutin välein) tasoilla >140 mmHg SBP tai 90 mmHg DBP ja/tai verenpaineen hoito muutettu vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.

    - Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min Cockcroft Gault -laskelman avulla).

  5. Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista ihosyöpää (tyvisolu- tai okasolusyöpä), joka on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1: BMT plus lumelääke
1 BMT-annos 1,75 mg autoinjektorin kautta plus lumelääke (annostettu 30±5 minuuttia ennen BMT-annosta) päivänä 1.
Lääke: Plasebo
kapseli
Lääke: Bremelanotidi
Steriili vesipitoinen injektioneste, toimitetaan autoinjektorikynänä
Muut nimet:
  • BMT
Active Comparator: Ryhmä 2: BMT plus Zofran
1 annos BMT 1,75 mg autoinjektorin kautta plus Zofran 8 mg (annostettu 30 ± 5 minuuttia ennen BMT-annosta) päivänä 1.
Lääke: Bremelanotidi
Steriili vesipitoinen injektioneste, toimitetaan autoinjektorikynänä
Muut nimet:
  • BMT
Lääke: Zofran
8 mg tabletti (ylikapseloitu kapseliin)
Muut nimet:
  • ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ilmaantuvuus BMT:n jälkeen Zofranin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 2 päivää
Hoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ilmaantuvuus kerta-annoksen BMT 1,75 mg SC jälkeen Zofranin samanaikaisen käytön kanssa tai ilman sitä.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vakavuus Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää
"Pahoinvoinnin vakavuuden visuaalinen analoginen asteikko", jossa alue on 0–100 ja pienempi arvo edustaa parempaa tulosta
2 päivää
Aika pahoinvoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: 2 päivää
Aika pahoinvoinnin alkamiseen
2 päivää
Pahoinvoinnin kesto
Aikaikkuna: 2 päivää
Pahoinvoinnin kesto
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-BMT-HSDD-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa