Undersøgelse for at evaluere frekvensen af ​​kvalme hos raske, præmenopausale kvindelige forsøgspersoner behandlet med enkeltdosis Bremelanotid alene eller med Zofran

Nøgleinklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til 55 år (inklusive) og præmenopausale som defineret af de modificerede STRAW-kriterier (specifikt, trin -5 [menstruation varierende til regelmæssig] til og med trin 1 [≥2 oversprungne cyklusser og et interval med amenoré ≥60 dage] ).
3. I stand til at kommunikere klart med den primære efterforsker (PI) og personalet; i stand til at læse engelsk, udfylde spørgeskemaer og forstå undersøgelsesprocedurer.
4. Vær i stand til at fuldføre alle screeningsperiodeevalueringer, ophold i klinikkens testfacilitet i mindst 4 timer efter dosis af BMT.
5. Ved god generel sundhed, fri for klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller sygdom (som bestemt af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vægt, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Postmenopausal kvinde, betegnet ved at have amenoré i ≥12 måneder.
2. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) anamnese med mave-tarmsygdom eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, såsom Crohns sygdom eller leversygdom, der potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
3. Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysisk undersøgelsesfund eller EKG-abnormitet eller klinisk signifikant abnorm værdi for hæmatologi, serologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som vurderet af PI.

4. Har nogen af ​​følgende:

   - Anamnese eller nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension defineret som: To (2) sekventielle vurderinger (med mindst 5 minutters mellemrum og højst 15 minutters mellemrum) ved niveauer >140 mmHg SBP eller 90 mmHg DBP og/eller behandling for hypertension, der er blevet ændret mindst én gang i de 4 uger før screening.

   - Renal dysfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-beregning).

5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft (basalcelle- eller planocellulært karcinom), som er tilladt.