Badanie mające na celu ocenę częstości występowania nudności u zdrowych kobiet przed menopauzą leczonych pojedynczą dawką samego bremelanotydu lub z Zofranem

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
2. Kobiety w wieku od ≥18 do 55 lat (włącznie) i przed menopauzą zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami STRAW (w szczególności od etapu -5 [miesiączki zmienne do regularnych] do etapu 1 [≥2 pominięte cykle i przerwa między miesiączkami ≥60 dni] ).
3. Potrafi jasno komunikować się z głównym badaczem (PI) i personelem; w stanie czytać po angielsku, wypełniać kwestionariusze i rozumieć procedury badawcze.
4. Zdolny do ukończenia wszystkich ocen okresu przesiewowego, pozostania w placówce badawczej kliniki przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki BMT.
5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób medycznych lub psychicznych (określonych na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, masy ciała, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Kobieta po menopauzie, określona jako brak miesiączki przez ≥12 miesięcy.
2. Ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię chorób żołądkowo-jelitowych lub jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wątroby, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
3. Ma jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości w zapisie EKG lub klinicznie istotną nieprawidłową wartość hematologii, serologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z oceną PI.

4. Czy którykolwiek z poniższych:

   - Historia lub aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako: Dwie (2) kolejne oceny (w odstępie co najmniej 5 minut i nie więcej niż w odstępie 15 minut) na poziomie >140 mmHg SBP lub 90 mmHg DBP i/lub leczenie nadciśnienia tętniczego, które zostało przynajmniej raz w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

   - Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min na podstawie obliczeń Cockcrofta-Gaulta).

5. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), co jest dozwolone.