Studio per valutare il tasso di nausea in donne sane in premenopausa trattate con una singola dose di Bremelanotide da solo o con Zofran

Criteri chiave di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
2. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra ≥18 e 55 anni (inclusi) e in premenopausa come definito dai criteri STRAW modificati (in particolare, dallo stadio -5 [mestruazioni variabili a regolari] fino allo stadio 1 [≥2 cicli saltati e un intervallo di amenorrea ≥60 giorni] ).
3. In grado di comunicare chiaramente con il Principal Investigator (PI) e il personale; in grado di leggere l'inglese, compilare questionari e comprendere le procedure di studio.
4. In grado di completare tutte le valutazioni del periodo di screening, rimanere nella struttura di test clinica per un minimo di 4 ore dopo la dose di BMT.
5. In buona salute generale, esente da malattie o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (come determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico, peso, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).

Criteri chiave di esclusione:

1. Donna in postmenopausa, caratterizzata da amenorrea da ≥12 mesi.
2. - Ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale o qualsiasi condizione chirurgica o medica come il morbo di Crohn o malattia del fegato, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
3. Presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, riscontro di esame fisico o anomalia dell'ECG o valore anomalo clinicamente significativo per ematologia, sierologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi, come valutato dal PI.

4. Ha una delle seguenti caratteristiche:

   - Storia o diagnosi attuale di ipertensione non controllata definita come: Due (2) valutazioni sequenziali (a distanza di almeno 5 minuti e non più di 15 minuti l'una dall'altra) a livelli >140 mmHg SBP o 90 mmHg DBP e/o trattamento per l'ipertensione che è stato cambiato almeno una volta nelle 4 settimane precedenti lo Screening.

   - Disfunzione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min utilizzando il calcolo di Cockcroft Gault).

5. Anamnesi o presenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato adeguatamente trattato (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose), che è consentito.