Studie zur Bewertung der Übelkeitsrate bei gesunden Frauen vor der Menopause, die mit einer Einzeldosis Bremelanotid allein oder mit Zofran behandelt wurden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis 55 Jahren (einschließlich) und prämenopausal, wie durch die modifizierten STRAW-Kriterien definiert (insbesondere Stadium -5 [Menstruation variabel bis regelmäßig] bis Stadium 1 [≥ 2 ausgelassene Zyklen und ein Intervall von Amenorrhoe ≥ 60 Tage] ).
3. Kann klar mit dem Principal Investigator (PI) und den Mitarbeitern kommunizieren; in der Lage sein, Englisch zu lesen, Fragebögen auszufüllen und Studienverfahren zu verstehen.
4. In der Lage, alle Auswertungen des Screening-Zeitraums abzuschließen, bleiben Sie nach der BMT-Dosis mindestens 4 Stunden in der klinischen Testeinrichtung.
5. In gutem Allgemeinzustand, frei von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankheiten (bestimmt durch medizinische/chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Gewicht, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Postmenopausale Frau, gekennzeichnet durch Amenorrhoe für ≥ 12 Monate.
2. Hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Lebererkrankungen, die möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnten.
3. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einen körperlichen Untersuchungsbefund oder eine EKG-Anormalität oder einen klinisch signifikanten anormalen Wert für Hämatologie, Serologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom PI beurteilt.

4. Hat eines der folgenden:

   - Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als: Zwei (2) aufeinanderfolgende Bewertungen (im Abstand von mindestens 5 Minuten und nicht mehr als 15 Minuten) bei Werten > 140 mmHg SBP oder 90 mmHg DBP und / oder Behandlung für Hypertonie, die war mindestens einmal in den 4 Wochen vor dem Screening geändert.

   - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min nach Cockcroft-Gault-Berechnung).

5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), der zulässig ist.