Estudo para avaliar a taxa de náusea em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa tratadas com dose única de bremelanotida isoladamente ou com Zofran

Principais Critérios de Inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino ≥18 a 55 anos de idade (inclusive) e na pré-menopausa, conforme definido pelos critérios STRAW modificados (especificamente, Estágio -5 [menstruação variável a regular] até o Estágio 1 [≥2 ciclos ignorados e um intervalo de amenorreia ≥60 dias] ).
3. Capaz de se comunicar claramente com o Investigador Principal (PI) e equipe; capaz de ler inglês, preencher questionários e entender os procedimentos do estudo.
4. Capaz de concluir todas as avaliações do período de triagem, permanecer na instalação de teste clínico por no mínimo 4 horas após a dose de BMT.
5. Com boa saúde geral, livre de doença ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa (conforme determinado pela história médica/cirúrgica, exame físico, peso, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulher na pós-menopausa, designada por ter amenorréia por ≥12 meses.
2. Tem histórico atual ou recente (dentro de 6 meses) de doença gastrointestinal ou qualquer condição médica ou cirúrgica, como doença de Crohn ou doença hepática, que poderia alterar a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento do estudo.
3. Tem qualquer condição médica clinicamente significativa, achado de exame físico ou anormalidade de ECG, ou valor anormal clinicamente significativo para hematologia, sorologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme avaliado pelo PI.

4. Tem algum dos seguintes:

   - História ou diagnóstico atual de hipertensão não controlada definida como: Duas (2) avaliações sequenciais (pelo menos 5 minutos de intervalo e não mais de 15 minutos) em níveis >140 mmHg PAS ou 90 mmHg PAD e/ou tratamento para hipertensão que foi mudou pelo menos uma vez nas 4 semanas antes da triagem.

   - Disfunção renal (depuração de creatinina < 80 mL/min pelo cálculo de Cockcroft Gault).

5. História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele localizado adequadamente tratado (carcinoma basocelular ou espinocelular), que é permitido.