Studie k vyhodnocení míry nevolnosti u zdravých premenopauzálních žen léčených jedinou dávkou Bremelanotidu samotného nebo Zofranem

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
2. Ženy ve věku ≥18 až 55 let (včetně) a premenopauzální, jak je definováno modifikovanými kritérii STRAW (konkrétně stádium -5 [menses proměnná až pravidelná] až po stádium 1 [≥2 vynechané cykly a interval amenorey ≥60 dní] ).
3. Schopnost jasně komunikovat s hlavním zkoušejícím (PI) a zaměstnanci; umí číst anglicky, vyplňovat dotazníky a rozumět studijním postupům.
4. Schopnost dokončit všechna hodnocení období screeningu, zůstat v klinickém testovacím zařízení minimálně 4 hodiny po dávce BMT.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných lékařských nebo psychiatrických onemocnění nebo onemocnění (jak bylo stanoveno lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hmotností, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy).

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Žena po menopauze, označená tím, že má amenoreu ≥ 12 měsíců.
2. Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, jako je Crohnova choroba nebo onemocnění jater, které by mohly potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
3. Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo abnormalitu EKG nebo klinicky významnou abnormální hodnotu pro hematologii, sérologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra podle posouzení PI.

4. Má některou z následujících možností:

   - Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolované hypertenze definovaná jako: Dvě (2) po sobě jdoucí vyšetření (alespoň 5 minut od sebe a ne více než 15 minut od sebe) při hladinách >140 mmHg SBP nebo 90 mmHg DBP a/nebo léčba hypertenze, která byla změněn alespoň jednou za 4 týdny před screeningem.

   - Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 80 ml/min podle výpočtu podle Cockcrofta Gaulta).

5. Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom), která je povolena.