Studie om de mate van misselijkheid te evalueren bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die werden behandeld met een enkele dosis Bremelanotide alleen of met Zofran

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 tot 55 jaar (inclusief) en premenopauzaal zoals gedefinieerd door de gewijzigde STRAW-criteria (met name stadium -5 [variabele tot regelmatige menstruatie] tot en met stadium 1 [≥2 overgeslagen cycli en een interval van amenorroe ≥60 dagen] ).
3. In staat om duidelijk te communiceren met de hoofdonderzoeker (PI) en het personeel; in staat om Engels te lezen, vragenlijsten in te vullen en studieprocedures te begrijpen.
4. In staat om alle screeningperiode-evaluaties te voltooien, minimaal 4 uur in de testfaciliteit van de kliniek blijven na de dosis BMT.
5. In goede algemene gezondheid, vrij van klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of ziekte (zoals bepaald door medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gewicht, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Postmenopauzale vrouw, gekenmerkt door amenorroe gedurende ≥12 maanden.
2. Heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, of een chirurgische of medische aandoening zoals de ziekte van Crohn of leverziekte, die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen veranderen.
3. Heeft een klinisch significante medische aandoening, lichamelijk onderzoek, of ECG-afwijking, of klinisch significante abnormale waarde voor hematologie, serologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het studiecentrum, zoals beoordeeld door de PI.

4. Heeft een van de volgende kenmerken:

   - Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als: Twee (2) opeenvolgende beoordelingen (ten minste 5 minuten na elkaar en niet meer dan 15 minuten na elkaar) op niveaus >140 mmHg SBP of 90 mmHg DBP en/of behandeling voor hypertensie die is in de 4 weken voor de screening minimaal 1 keer veranderd.

   - Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min met behulp van Cockcroft Gault-berekening).

5. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom), die is toegestaan.