HL-085在NRAS突变晚期黑色素瘤中的研究
2023年5月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.
一项 I/II 期、单臂、剂量递增和队列扩展研究，以评估 HL-085 在 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者中的安全性和初步疗效
这是一项 I/II 期、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 AJCC（第 7 版，2010 年），组织学或细胞学证实无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
- 受试者必须在黑色素瘤中具有 NRAS 突变。
- 在开始研究治疗前 ≥ 4 周接受化疗、免疫疗法或放疗。 开始研究治疗前 ≤ 14 天的手术（肿瘤活检除外）或严重创伤。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 能够口服药物。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前使用 MEK 抑制剂治疗
- 已知对研究药物成分或其类似物过敏的患者。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 病变。
- 筛选时心电图QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史。
- 受试者在开始研究治疗前 4 周内出现 3 级出血症状 (NCI-CTCAE v4.03)。
- 不受控制的伴随疾病或传染病。
- 视网膜疾病（视网膜静脉阻塞 (RVO) 或视网膜色素上皮脱离 (RPED) 等）。
- HIV、HCV、HBV感染史。
- 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎将被排除在外。
- 血清HCG试验阳性。
- 其他影响结果和增加研究风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HL-085
HL-085 将按指定剂量按 BID 给药。
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HL-085 是一种 MEK 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月。
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研究期间 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件数量
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研究持续时间，估计约为 24 个月。
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个治疗周期内的 DLT（最多 35 天）
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立即低于 3 至 6 名患者队列中 ≥ 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平
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第一个治疗周期内的 DLT（最多 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR) 作为疗效衡量标准
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月。
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疗效估计为客观缓解率 (ORR)，它是部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的总和，由 RECIST 1.1 确定
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研究持续时间，估计约为 24 个月。
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
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单次和重复给药后 HL-085 的 AUC
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研究持续时间，估计约为 24 个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
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单次和重复给药后 HL-085 的 Cmax
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研究持续时间，估计约为 24 个月
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达到最大观察到的血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月。
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HL-085 单次和重复给药后的 Tmax
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研究持续时间，估计约为 24 个月。
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半衰期 (T1/2)
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月。
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单次和重复给药后 HL-085 的 T1/2
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研究持续时间，估计约为 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hongqi Tian, Ph.D、Shanghai Kechow Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月1日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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