Studie av HL-085 i NRAS Mutant Advanced Melanoma
29. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
En fase I/II, enkeltarms-, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, foreløpig effekt av HL-085 hos pasienter med NRAS-mutant avansert melanom
Dette er en fase I/II, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med NRAS-mutant avansert melanom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom i henhold til AJCC (versjon 7, 2010).
- Forsøkspersoner må ha NRAS-mutasjon i melanom.
- Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen. Kirurgi (unntatt tumorbiopsi) eller alvorlig traume ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Evne til å ta medisinen oralt.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en MEK-hemmer
- Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller deres analoger.
- Lesjon i aktivt sentralnervesystem (CNS).
- EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt lang QT-syndrom.
- Pasienter med blødningssymptomer i grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Ukontrollerte samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer.
- Retinale sykdommer (retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
- Historie med HIV, HCV, HBV-infeksjon.
- Interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt vil bli ekskludert.
- Serum HCG test er positiv.
- Andre forhold som påvirker resultatene og øker risikoen for studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-085
HL-085 vil bli administrert som to ganger daglig med spesifisert dose.
|
HL-085 er en MEK-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03 i løpet av studieperioden
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)
|
Dosenivået umiddelbart under dosenivået der ≥ 2 pasienter fra en kohort på 3 til 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) som mål på effekt
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
Effekt estimert som objektiv responsrate (ORR) , som er summen av delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) som bestemt av RECIST 1.1
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
|
AUC av HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
|
Cmax på HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
Tmax på HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
T1/2 av HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
|
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-085-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .