Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HL-085 i NRAS Mutant Advanced Melanoma

29. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En fase I/II, enkeltarms-, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, foreløpig effekt av HL-085 hos pasienter med NRAS-mutant avansert melanom

Dette er en fase I/II, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt hos pasienter med NRAS-mutant avansert melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom i henhold til AJCC (versjon 7, 2010).
  2. Forsøkspersoner må ha NRAS-mutasjon i melanom.
  3. Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen. Kirurgi (unntatt tumorbiopsi) eller alvorlig traume ≤ 14 dager før start av studiebehandlingen.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  6. Evne til å ta medisinen oralt.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en MEK-hemmer
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller deres analoger.
  3. Lesjon i aktivt sentralnervesystem (CNS).
  4. EKG QTcB≥480msec i screening, eller historie med medfødt lang QT-syndrom.
  5. Pasienter med blødningssymptomer i grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  6. Ukontrollerte samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer.
  7. Retinale sykdommer (retinal veneokklusjon (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
  8. Historie med HIV, HCV, HBV-infeksjon.
  9. Interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt vil bli ekskludert.
  10. Serum HCG test er positiv.
  11. Andre forhold som påvirker resultatene og øker risikoen for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL-085
HL-085 vil bli administrert som to ganger daglig med spesifisert dose.
Legemiddel: HL-085
HL-085 er en MEK-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03 i løpet av studieperioden
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)
Dosenivået umiddelbart under dosenivået der ≥ 2 pasienter fra en kohort på 3 til 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
DLT-er innen den første behandlingssyklusen (opptil 35 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) som mål på effekt
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Effekt estimert som objektiv responsrate (ORR) , som er summen av delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) som bestemt av RECIST 1.1
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
AUC av HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Cmax på HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Tmax på HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.
T1/2 av HL-085 etter enkel og gjentatt dosering
Studiens varighet, beregnet til å være omtrent 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-085-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på HL-085

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere