Исследование HL-085 при распространенной меланоме с мутацией NRAS
29 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Фаза I / II, одногрупповое исследование с увеличением дозы и расширением когорты для оценки безопасности и предварительной эффективности HL-085 у пациентов с запущенной меланомой с мутацией NRAS
Это открытое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности у пациентов с распространенной меланомой с мутацией NRAS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная меланома стадии III или стадии IV согласно AJCC (версия 7, 2010 г.).
- Субъекты должны иметь мутацию NRAS при меланоме.
- Химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия за ≥ 4 недель до начала исследуемого лечения. Хирургическое вмешательство (за исключением биопсии опухоли) или тяжелая травма ≤ 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Возможность принимать лекарство перорально.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия ингибитором МЕК
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к исследуемым ингредиентам препарата или их аналогам.
- Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС).
- ЭКГ QTcB≥480 мс при скрининге или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе.
- Субъекты с симптомами кровотечения 3 степени (NCI-CTCAE v4.03) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания или инфекционные заболевания.
- Заболевания сетчатки (окклюзия вен сетчатки (ОКВ) или отслойка пигментного эпителия сетчатки (РПЭД) и др.).
- В анамнезе ВИЧ, HCV, HBV-инфекция.
- Будут исключены интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, включая клинически значимый лучевой пневмонит.
- Анализ сыворотки на ХГЧ положительный.
- Другие состояния, влияющие на результаты и повышающие риск исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛ-085
HL-085 будет вводиться два раза в день в указанной дозе.
|
HL-085 представляет собой один из ингибиторов MEK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03 в течение периода исследования
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: ДЛТ в течение первого цикла терапии (до 35 дней)
|
Уровень дозы непосредственно ниже уровня дозы, при котором у ≥ 2 пациентов из когорты от 3 до 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT).
|
ДЛТ в течение первого цикла терапии (до 35 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) как показатель эффективности
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
Эффективность оценивается как показатель объективного ответа (ЧОО), который представляет собой сумму частичного ответа (ЧО) и полного ответа (ПО), как определено в RECIST 1.1.
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
AUC HL-085 после однократного и повторного приема
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
Cmax HL-085 после однократного и повторного введения
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
Tmax HL-085 после однократного и повторного введения
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
T1/2 HL-085 после однократного и повторного введения
|
Продолжительность исследования оценивается примерно в 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-085-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .