NRAS 돌연변이 진행성 흑색종에서의 HL-085 연구
2023년 5월 29일 업데이트: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
NRAS 돌연변이 진행성 흑색종 환자에서 HL-085의 안전성, 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 단일군, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이것은 NRAS 돌연변이 진행성 흑색종 환자의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AJCC(Version 7, 2010)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종.
- 피험자는 흑색종에 NRAS 돌연변이가 있어야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 ≥ 4주 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이하의 수술(종양 생검 제외) 또는 중증 외상.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 약을 구두로 복용하는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- MEK 억제제를 사용한 선행 요법
- 약물 성분 또는 그 유사체 연구에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 병변.
- 선별검사에서 ECG QTcB≥480msec이거나 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 3등급(NCI-CTCAE v4.03)의 출혈 증상이 있는 피험자.
- 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 전염병.
- 망막 질환(망막 정맥 폐색(RVO) 또는 망막 색소 상피 박리(RPED) 등).
- HIV,HCV,HBV 감염의 병력.
- 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴(임상적으로 유의한 방사선 폐렴 포함)은 제외됩니다.
- 혈청 HCG 검사는 양성입니다.
- 결과에 영향을 미치고 연구 위험을 증가시키는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HL-085
HL-085는 지정된 용량으로 BID로 투여됩니다.
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HL-085는 MEK 억제제 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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연구 기간 동안 CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수
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연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료의 첫 번째 주기 내 DLT(최대 35일)
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3~6명의 환자 코호트에서 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준 바로 아래의 용량 수준
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치료의 첫 번째 주기 내 DLT(최대 35일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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효능은 RECIST 1.1에 의해 결정된 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)의 합인 객관적 반응률(ORR)로 추정됩니다.
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연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
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단일 및 반복 투여 후 HL-085의 AUC
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연구 기간, 약 24개월로 추정
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간, 약 24개월로 추정
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단일 및 반복 투여 후 HL-085의 Cmax
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연구 기간, 약 24개월로 추정
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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단일 및 반복 투여 후 HL-085의 Tmax
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연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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반감기(T1/2)
기간: 연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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단일 및 반복 투여 후 HL-085의 T1/2
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연구 기간은 약 24개월로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-085-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HL-085에 대한 임상 시험
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.모병
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.아직 모집하지 않음
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Biocad완전한