Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HL-085 vizsgálata NRAS Mutant Advanced Melanoma esetén

2023. május 29. frissítette: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

I./II. fázisú, egykarú, dózisemelési és kohorszbővítési vizsgálat a HL-085 biztonságosságának, előzetes hatékonyságának értékelésére NRAS mutáns előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél

Ez egy I/II. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a tolerálhatóság, a biztonságosság, a farmakokinetika és a hatékonyság értékelésére NRAS mutáns előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma az AJCC szerint (7. verzió, 2010).
  2. Az alanyoknak NRAS-mutációval kell rendelkezniük melanomában.
  3. Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia ≥ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Műtét (kivéve a tumorbiopsziát) vagy súlyos trauma ≤ 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  5. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  6. A gyógyszer szájon át történő bevételének képessége.
  7. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes terápia MEK-inhibitorral
  2. A vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaikkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  3. Aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozás.
  4. EKG QTcB≥480 msec a szűrés során, vagy veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében.
  5. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül 3. fokozatú vérzéses tünetekkel rendelkező alanyok (NCI-CTCAE v4.03).
  6. Nem kontrollált kísérő betegségek vagy fertőző betegségek.
  7. Retina betegségek (Retina véna elzáródása (RVO) vagy retinális pigment epiteliális leválás (RPED) és mások).
  8. HIV, HCV, HBV fertőzés anamnézisében.
  9. Az intersticiális tüdőbetegség vagy az intersticiális pneumonitis, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást, kizárásra kerül.
  10. A szérum HCG teszt pozitív.
  11. Egyéb körülmények, amelyek befolyásolják az eredményeket és növelik a tanulmányozás kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HL-085
A HL-085-öt kétszer kell beadni, meghatározott dózissal.
Drog: HL-085
A HL-085 egy MEK inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.03 szerint a vizsgálati időszakban
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: DLT-k a terápia első ciklusában (legfeljebb 35 napig)
Azon dózisszint alatti dózisszint, amelynél a 3-6 betegből álló csoportból ≥ 2 beteg tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
DLT-k a terápia első ciklusában (legfeljebb 35 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a hatékonyság mértéke
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
A becsült hatékonyság az objektív válaszarány (ORR) , amely a RECIST 1.1 által meghatározott részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) összege
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A HL-085 AUC értéke egyszeri és ismételt adagolást követően
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A HL-085 Cmax egyszeri és ismételt adagolást követően
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
HL-085 Tmax egyszeri és ismételt adagolást követően
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.
HL-085 T1/2 egyszeri és ismételt adagolást követően
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-085-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel