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Untersuchung von HL-085 bei fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation

29. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine einarmige Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HL-085 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit NRAS-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder IV gemäß AJCC (Version 7, 2010).
  2. Die Probanden müssen eine NRAS-Mutation beim Melanom aufweisen.
  3. Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Operation (außer Tumorbiopsie) oder schweres Trauma ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Fähigkeit, das Arzneimittel oral einzunehmen.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem MEK-Hemmer
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder deren Analoga.
  3. Aktive Läsion des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. EKG QTcB ≥ 480 ms beim Screening oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit Blutungssymptomen Grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten.
  7. Netzhauterkrankungen (Netzhautvenenverschluss (RVO) oder Netzhautpigmentepithelablösung (RPED) et al.).
  8. Vorgeschichte einer HIV-, HCV-, HBV-Infektion.
  9. Eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis, wird ausgeschlossen.
  10. Der Serum-HCG-Test ist positiv.
  11. Andere Bedingungen, die die Ergebnisse beeinflussen und das Studienrisiko erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-085
HL-085 wird zweimal täglich mit der angegebenen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: HL-085
HL-085 ist ein MEK-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 während des Studienzeitraums
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: DLTs innerhalb des ersten Therapiezyklus (bis zu 35 Tage)
Die Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der bei ≥ 2 Patienten aus einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
DLTs innerhalb des ersten Therapiezyklus (bis zu 35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Die geschätzte Wirksamkeit ist die objektive Ansprechrate (ORR), die die Summe aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1 ist
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
AUC von HL-085 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Cmax von HL-085 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Tmax von HL-085 nach einmaliger und wiederholter Dosierung
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.
T1/2 von HL-085 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Dauer der Studie, geschätzt auf etwa 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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