Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HL-085 u NRAS Mutant Advanced Melanoma

29. května 2023 aktualizováno: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Fáze I/II, studie s jedním ramenem, eskalací dávky a rozšířením kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti HL-085 u pacientů s NRAS mutantním pokročilým melanomem

Jedná se o fázi I/II, otevřenou studii s eskalací dávky k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s NRAS mutantním pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV podle AJCC (Verze 7, 2010).
  2. Subjekty musí mít mutaci NRAS u melanomu.
  3. Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie ≥ 4 týdny před zahájením studijní léčby. Chirurgický zákrok (kromě biopsie nádoru) nebo těžké trauma < 14 dní před zahájením studijní léčby.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Schopnost užívat lék perorálně.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem MEK
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo jejich analogy.
  3. Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS).
  4. EKG QTcB≥480 ms při screeningu nebo anamnéze vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.
  5. Subjekty se symptomy krvácení 3. stupně (NCI-CTCAE v4.03) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  6. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění nebo infekční onemocnění.
  7. Onemocnění sítnice (Okluze retinální žíly (RVO) nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) a kol.).
  8. Infekce HIV, HCV, HBV v anamnéze.
  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitida včetně klinicky významné radiační pneumonitidy budou vyloučeny.
  10. Test HCG v séru je pozitivní.
  11. Další podmínky, které ovlivňují výsledky a zvyšují riziko studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HL-085
HL-085 bude podáván jako BID se specifikovanou dávkou.
Lék: HL-085
HL-085 je jeden inhibitor MEK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03 během období studie
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: DLT během prvního cyklu terapie (až 35 dní)
Úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, při které ≥ 2 pacienti z kohorty 3 až 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku (DLT)
DLT během prvního cyklu terapie (až 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) jako míra účinnosti
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Účinnost odhadovaná jako míra objektivní odpovědi (ORR), což je součet částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
AUC HL-085 po jednorázovém a opakovaném podání
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Cmax HL-085 po jednorázovém a opakovaném dávkování
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Tmax HL-085 po jednorázovém a opakovaném dávkování
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.
T1/2 HL-085 po jednorázovém a opakovaném podání
Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-085-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na HL-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit