Estudio de HL-085 en melanoma avanzado mutante NRAS

Criterios de inclusión:

1. Melanoma irresecable en estadio III o estadio IV confirmado histológica o citológicamente según AJCC (Versión 7, 2010).
2. Los sujetos deben tener mutación NRAS en melanoma.
3. Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia ≥ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. Cirugía (excepto biopsia tumoral) o traumatismo grave ≤ 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
4. Estado funcional ECOG de 0-1.
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. Posibilidad de tomar el medicamento por vía oral.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con un inhibidor de MEK
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los ingredientes del medicamento en estudio o sus análogos.
3. Lesión activa del sistema nervioso central (SNC).
4. ECG QTcB≥480mseg en cribado, o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito.
5. Sujetos con síntomas hemorrágicos de grado 3 (NCI-CTCAE v4.03) en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. Enfermedades concomitantes no controladas o enfermedades infecciosas.
7. Enfermedades de la retina (Oclusión de la vena de la retina (RVO) o Desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), et al.).
8. Antecedentes de infección por VIH, VHC, VHB.
9. Se excluirá la enfermedad pulmonar intersticial o la neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa.
10. La prueba de HCG en suero es positiva.
11. Otras condiciones que influyen en los resultados y aumentan el riesgo de estudio.