Studie av HL-085 i NRAS Mutant Advanced Melanoma
29 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
En studie i fas I/II, enarm, dosupptrappning och kohortexpansion för att utvärdera säkerhet, preliminär effekt av HL-085 hos patienter med NRAS-mutant avancerad melanom
Detta är en öppen fas I/II-studie med dosökning för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt hos patienter med NRAS-mutant avancerat melanom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart melanom i stadium III eller stadium IV enligt AJCC (Version 7, 2010).
- Försökspersoner måste ha NRAS-mutation i melanom.
- Kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling ≥ 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Kirurgi (förutom tumörbiopsi) eller allvarligt trauma ≤ 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Förmåga att ta läkemedlet oralt.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med MEK-hämmare
- Patienter med känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller deras analoger.
- Aktiv skada i centrala nervsystemet (CNS).
- EKG QTcB≥480 msek vid screening, eller historia av medfött långt QT-syndrom.
- Försökspersoner med blödningssymtom i grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
- Okontrollerade samtidiga sjukdomar eller infektionssjukdomar.
- Näthinnesjukdomar (retinal venocklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelavlossning (RPED), et al.).
- Historik av HIV, HCV, HBV-infektion.
- Interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit, kommer att uteslutas.
- Serum-HCG-testet är positivt.
- Andra förhållanden som påverkar resultaten och ökar risken för studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HL-085
HL-085 kommer att administreras två gånger dagligen med specificerad dos.
|
HL-085 är en MEK-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.03 under studieperioden
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: DLT inom den första behandlingscykeln (upp till 35 dagar)
|
Dosnivån omedelbart under den dosnivå vid vilken ≥ 2 patienter från en kohort på 3 till 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
DLT inom den första behandlingscykeln (upp till 35 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) som mått på effektivitet
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
Effektiviteten uppskattas som den objektiva responsfrekvensen (ORR) , vilket är summan av partiellt svar (PR) och fullständigt svar (CR) som fastställts av RECIST 1.1
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
|
AUC för HL-085 efter enkel och upprepad dosering
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
|
Cmax för HL-085 efter enkel och upprepad dosering
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Tmax)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
Tmax för HL-085 efter enkel och upprepad dosering
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
T1/2 av HL-085 efter enkel och upprepad dosering
|
Studiens varaktighet, beräknad till cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-085-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .