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Étude de HL-085 dans le mélanome avancé mutant NRAS

29 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Une étude de phase I/II, à un seul bras, avec escalade de dose et expansion de cohorte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de HL-085 chez les patients atteints de mélanome avancé mutant NRAS

Il s'agit d'une étude de phase I/II, en ouvert, à dose croissante, visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de mélanome avancé mutant NRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome de stade III ou de stade IV non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement selon l'AJCC (version 7, 2010).
  2. Les sujets doivent avoir une mutation NRAS dans le mélanome.
  3. Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie ≥ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Chirurgie (à l'exception de la biopsie tumorale) ou traumatisme grave ≤ 14 jours avant le début du traitement à l'étude.
  4. Statut de performance ECOG de 0-1.
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  6. Capacité à prendre le médicament par voie orale.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue pour étudier les ingrédients médicamenteux ou leurs analogues.
  3. Lésion active du système nerveux central (SNC).
  4. ECG QTcB≥480msec lors du dépistage, ou antécédents de syndrome du QT long congénital.
  5. - Sujets présentant des symptômes hémorragiques au grade 3 (NCI-CTCAE v4.03) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  6. Maladies concomitantes non contrôlées ou maladies infectieuses.
  7. Maladies rétiniennes (occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), et al.).
  8. Antécédents d'infection par le VIH, le VHC, le VHB.
  9. Une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative, sera exclue.
  10. Le test HCG sérique est positif.
  11. Autres conditions qui influencent les résultats et augmentent le risque d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HL-085
HL-085 sera administré en BID avec une dose spécifiée.
Médicament: HL-085
HL-085 est un inhibiteur de MEK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.03 au cours de la période d'étude
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: DLT au cours du premier cycle de traitement (jusqu'à 35 jours)
Le niveau de dose immédiatement inférieur au niveau de dose auquel ≥ 2 patients d'une cohorte de 3 à 6 patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT)
DLT au cours du premier cycle de traitement (jusqu'à 35 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) comme mesure de l'efficacité
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Efficacité estimée en tant que taux de réponse objective (ORR), qui est la somme de la réponse partielle (PR) et de la réponse complète (CR) comme déterminé par RECIST 1.1
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
ASC de HL-085 après administration unique et répétée
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Cmax de HL-085 après administration unique et répétée
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Tmax de HL-085 après administration unique et répétée
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
Demi-vie (T1/2)
Délai: Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.
T1/2 de HL-085 après administration unique et répétée
Durée de l'étude, estimée à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-085-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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