Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HL-085:n tutkimus NRAS Mutant Advanced Melanoomassa

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Vaihe I/II, yksihaarainen, annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus turvallisuuden arvioimiseksi, HL-085:n alustava tehokkuus potilailla, joilla on NRAS-mutantti pitkälle edennyt melanooma

Tämä on vaiheen I/II avoin, annosten nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt NRAS-mutantti melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma AJCC:n mukaan (versio 7, 2010).
  2. Koehenkilöillä on oltava NRAS-mutaatio melanoomassa.
  3. Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Leikkaus (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa) tai vakava trauma ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Kyky ottaa lääkettä suun kautta.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito MEK-inhibiittorilla
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavan lääkkeen aineosille tai niiden analogeille.
  3. Aktiivinen keskushermoston (CNS) vaurio.
  4. EKG QTcB≥480 ms seulonnassa tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  5. Koehenkilöt, joilla on asteen 3 verenvuotooireita (NCI-CTCAE v4.03) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit.
  7. Verkkokalvon sairaudet (verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED) et ai.).
  8. Aiemmat HIV-, HCV-, HBV-infektiot.
  9. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus, suljetaan pois.
  10. Seerumin HCG-testi on positiivinen.
  11. Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat tuloksiin ja lisäävät opiskeluriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HL-085
HL-085 annetaan kahdesti vuorokaudessa määritetyllä annoksella.
Lääke: HL-085
HL-085 on yksi MEK-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v4.03:lla arvioituna tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana (jopa 35 päivää)
Välittömästi sen annostason alapuolella oleva annostaso, jolla ≥ 2 potilasta 3–6 potilaan kohortista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
DLT:t ensimmäisen hoitojakson aikana (jopa 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
Tehokkuus on arvioitu objektiivisena vastesuhteena (ORR) , joka on RECIST 1.1:n määrittämän osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) summa.
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
HL-085:n AUC kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
HL-085:n Cmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
HL-085:n Tmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.
HL-085:n T1/2 kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen kesto, arvioitu noin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-085-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HL-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa